Вигантол 1шт. раствор масляный для внутреннего применения 10мл флакон-капельница в Дивногорск

Инструкция

• Состав

  1 мл раствора (40 капель)
  Действующее вещество: колекальциферол 0,5 мг (соответствует 20000 МЕ витамина D3)
  Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - 939.5 мг.

• Фармдействия

  Регулирующее кальций-фосфорный обмен.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкий раствор.

• Фармгруппы

  Кальциево-фосфорного обмена регулятор [Витамины и витаминоподобные средства]

• Фармакодинамика

  Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.
  
  Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.
  
  Распределение
  
  Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.
  
  Метаболизм
  
  Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель.
  
  Выведение
  
  Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

• Показания

  Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
  профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания;
  поддерживающая терапия остеопороза у взрослых;
  профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных;
  профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки);
  лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
  лечение гипопаратиреоза у взрослых.
  
  

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  гиперкальциемия;
  гиперкальциурия;
  кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе);
  псевдогипопаратиреоз.
  
  С осторожностью следует применять при саркоидозе, при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии).
  
  В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3.
  Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т.к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.
  
  Суточные дозы до 500 МЕ/сут
  
  В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен.
  
  Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут
  
  Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3.
  
  Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.

• Способ применения и дозы

  Профилактика рахита
  
  Взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут. У новорожденных доза должна определяться индивидуально врачом, данное средство назначают со 2-й недели жизни. Доношенным здоровым детям рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут, недоношенным детям - по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D3) в сут. Применяют в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Капли следует добавлять только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь.
  
  Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3
  
  У здоровых лиц без нарушений всасывания: 1 капля (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут.
  
  При синдроме мальабсорбции: доза препарата должна определяться индивидуально врачом, рекомендуется принимать по 6-10 капель данного средства (соответствует 3000-5000 МЕ витамина D3) в сут.
  
  Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D3) в сут.
  
  Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых
  
  Дозу врач определяет индивидуально. Рекомендуется принимать по 2-10 капель (соответствует 1000-5000 МЕ витамина D3) в сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
  
  Лечение гипопаратиреоза
  
  Дозу врач определяет индивидуально. В зависимости от плазменной концентрации кальция следует принимать 20-40 капель (соответствует 10000-20000 МЕ витамина D3) в сут. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.
  
  При длительном лечении данным средством следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости дозу следует скорректировать в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.

• Побочные действия

  Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
  
  Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

• Передозировка

  Симптомы передозировки витамином D3
  
  Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.
  
  Суточные дозы до 500 МЕ/сут
  
  Продолжительная передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.
  
  Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут
  
  Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации для витамина D3 варьирует между 40000 и 100000 МЕ в сут в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и детей младшего возраста может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям. Поэтому пациентов следует предупредить о том, что витамин D3 не следует принимать без медицинского наблюдения.
  
  Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.
  
  Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже - в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови концентрации 2 5 -гидроксиколекальциферола.
  
  Лечение передозировки
  
  Суточные дозы до 500 МЕ/сут
  
  При наличии симптомов хронической передозировки витамином D3 может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикоидов и кальцитонина.
  
  Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут
  
  При передозировке требуется предпринять меры для коррекции гиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, при определенных обстоятельствах, может угрожать жизни.
  
  Прежде всего, необходимо прекратить прием витамина D3. Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D3, требуется несколько недель.
  
  В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин.
  
  При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо провести гемодиализ (диализат без кальция).
  
  Специфического антидота не существует.
  
  Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D3 (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже - запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

• Взаимодействие

  Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.
  
  Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D3.
  
  Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.
  
  Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
  
  Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.
  
  Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.
  
  Не взаимодействует с пищей.

• Особые указания

  Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в используемом препарате. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
  
  У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение данным средством , следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.
  
  Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
  
  Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
  
  Рекомендуется соблюдать осторожность при применении данного средства у пациентов с саркоидозом, в связи с риском быстрого преобразования витамина D3 в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
  
  Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку. При длительном лечении данным средством в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/ сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7.5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение.
  
  При длительном лечении данным средством в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D3, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
  
  Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

• Форма выпуска

  Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл 10мл.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A11CC05 Колекальциферол

• Международная классификация болезней

  E55 Недостаточность витамина D

  E55.0 Рахит активный

  E55.9 Недостаточность витамина D неуточненная

  E83.5 Нарушения обмена кальция

  M83 Остеомаляция у взрослых