Эмла крем 5г. №1 в Ембаево с.

Инструкция

• Состав

  На 1 г
  действующие вещества:
  лидокаин 25 мг
  прилокаин 25 мг
  вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) — 19,0 мг; карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) — 10,0 мг; натрия гидроксид — 5,2 мг для доведения рН до 8,7–9,7, вода очищенная — до 1,0 г

• Фармдействия

  Местноанестезирующее.

• Описание лекарственной формы

  Крем однородный, белого цвета.

• Фармгруппы

  Местноанестезирующее средство [Местные анестетики в комбинациях]

• Фармакодинамика

  ЭМЛА крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
  
  Интактная кожа. После нанесения крема ЭМЛА на интактную кожу на 1–2 ч продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 ч. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу пожилыми (65–96 лет) и более молодыми пациентами.
  
  За счет действия крема ЭМЛА на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30–60 мин после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
  
  При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 мин после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 мин при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I–IV).
  
  При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций, как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenzae типа b, а также при вакцинации против гепатита B применение крема ЭМЛА не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
  
  Слизистая оболочка половых органов. Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.
  
  У женщин через 5–10 мин после нанесения крема ЭМЛА на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия, достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15–20 мин (с учетом индивидуальных особенностей, от 5 до 45 мин).
  
  Трофические язвы нижних конечностей. После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 ч. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

• Фармакокинетика

  ЭМЛА крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
  
  Интактная кожа. После нанесения крема ЭМЛА на интактную кожу на 1–2 ч продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 ч. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу пожилыми (65–96 лет) и более молодыми пациентами.
  
  За счет действия крема ЭМЛА на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30–60 мин после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
  
  При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 мин после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 мин при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I–IV).
  
  При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций, как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenzae типа b, а также при вакцинации против гепатита B применение крема ЭМЛА не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
  
  Слизистая оболочка половых органов. Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.
  
  У женщин через 5–10 мин после нанесения крема ЭМЛА на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия, достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15–20 мин (с учетом индивидуальных особенностей, от 5 до 45 мин).
  
  Трофические язвы нижних конечностей. После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 ч. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

• Показания

  У взрослых:
  Поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
  поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механическая очистка), например для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;
  поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.
  
  У детей:
  Поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в т.ч. при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в т.ч. при удалении контагиозного моллюска).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
  недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 нед;
  новорожденные с массой тела менее 3 кг.
  
  С осторожностью:
  Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) (см. «Особые указания»).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.
  
  Лактация. Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

• Способ применения и дозы

  Наружно, на кожу или слизистую оболочку.
  
  Взрослые
  
  Поверхностная анестезия интактной кожи
  
  Показание Доза и способ нанесения Время аппликации
  При введении иглы, например при катетеризации сосудов и взятии проб крови Половина 5 г тюбика (примерно 2 г) /10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 ч, максимум — 5 ч
  При небольших хирургических манипуляциях, например выскабливании контагиозного моллюска, удалении бородавок, небольших косметологических процедурах и эпиляции 1,5–2 г/10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 ч, максимум — 5 ч
  На большие площади свежевыбритой кожи (в амбулаторных условиях), в т.ч. перед эпиляцией Максимальная рекомендуемая доза — 60 г, максимальная рекомендуемая площадь аппликации — 600 см2; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 ч, максимум — 5 ч
  При поверхностных процедурах на больших площадях (в стационарных условиях), например взятие кожи методом расщепленного лоскута 1,5–2 г/10 см2 нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 2 ч, максимум — 5 ч
  Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей
  
  При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1–2 г/10 cм2; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации — минимум 30 мин.
  
  Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента.
  
  В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема.
  
  При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем ЭМЛА применяли до 15 раз в течение 1–2 мес без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.
  
  Поверхностная анестезия половых органов
  
  Кожа половых органов. Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:
  
  - мужчины: 1 г/10 cм2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 15 мин;
  
  - женщины: 1–2 г/10 cм2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации — 60 мин.
  
  Слизистые оболочки половых органов. При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5–10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.
  
  Дети
  
  Обезболивание при введении иглы (в т.ч. при вакцинации), выскабливании контагиозного моллюска и других небольших поверхностных хирургических манипуляциях
  
  Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не превышать 1 г крема на 10 см2.
  
  Возраст Площадь нанесения Продолжительность аппликации
  0–3 мес Максимально — 10 см2 (суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза) 1 ч (важно — не более 1 ч)
  3–12 мес Максимально — 20 см2 (суммарно 2 г крема) 1 ч
  1–6 лет Максимально — 100 см2 (суммарно 10 г крема) 1 ч, максимально — 4 ч
  6–12 лет Максимально — 200 см2 (суммарно 20 г крема) 1 ч, максимально — 4 ч
  Полоска крема ЭМЛА длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 мин. Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.
  
  Рекомендации по нанесению препарата
  
  1. Проткнуть защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавить из тубы достаточное количество крема и нанести на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковке 5×5 г).
  
  2a. Взять одну из окклюзионных наклеек и удалить ее центральную часть.
  2b. Отделить бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны повязки.
  
  При анестезии трофических язв нижних конечностей использовать окклюзионную повязку из ПВХ.
  
  3. Прикрыть повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладить края повязки, чтобы избежать подтекания крема.
  
  4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снять бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на повязке.
  
  5. По истечении рекомендованного времени удалить повязку и остатки крема с поверхности.

• Побочные действия

  Местные реакции: в области аппликации возможны транзиторные местные реакции, такие как бледность, покраснение и отечность; в первый момент после нанесения - легкое жжение, зуд и ощущение тепла. Геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском.
  Раздражение роговицы вследствие случайного попадания лекарственного средства в глаза.
  
  Общие реакции: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок. Метгемоглобинемия или цианоз.

• Передозировка

  Симптомы: при соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же как и при использовании других местных анестетиков, например возбуждение ЦНС, а в тяжелых случаях — угнетение ЦНС и деятельности сердца.
  
  В редких случаях у детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина.
  
  Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6–17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.
  
  Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, в т.ч. назначения противосудорожных препаратов и при необходимости — ИВЛ. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).
  
  Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

• Взаимодействие

  У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфогруппу), крем ЭМЛА может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.
  
  При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в т.ч. токаинид), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема ЭМЛА.
  
  Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.
  
  Фармацевтическое взаимодействие не обнаружено.
  
  Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или β-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, крем ЭМЛА) в рекомендованных дозах.

• Особые указания

  Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственнозависимой метгемоглобинемии.
  
  Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
  
  Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата ЭМЛА вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение и повреждение роговицы. При попадании крема в глаза промыть их немедленно водой или 0,9% раствором натрия хлорида и защитить до восстановления защитных рефлексов.
  
  Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15–30 мин).
  
  У детей до 3 мес безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.
  
  Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ-контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
  
  Не следует наносить крем ЭМЛА на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.
  
  Не следует наносить крем на открытые раны.
  
  Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.
  
  Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5–2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед п/к введением живой вакцины (например, БЦЖ).
  
  Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема ЭМЛА и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей от рождения до 12 мес.
  
  Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой. Не влияет.

• Форма выпуска

  Крем для местного и наружного применения 5г.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.