Клиндамицин 2% крем вагинальный 20г. туба с аппликатором в Ембаево с.

Инструкция

• Состав

  1 г крема содержит:

  Активное вещество:

  Клиндамицина фосфат в пересчете на клиндамицин — 20,0 мг;

  Вспомогательные вещества:

  Макрогол 1500 (полиэтиленгликоль 1500) — 370,0 мг; касторовое масло — 160,0 мг; цетостеариловый спирт (тип А) эмульгирующий — 45,0 мг; натрия бензоат — 40,0 мг; пропиленгликоль — до 1,0 г.

• Описание лекарственной формы

  Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

• Фармгруппы

  Линкозамиды

• Фармакодинамика

  Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

  В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

  Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение

  После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4–24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0,6–11%) от введенной дозы.

  У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2–8%), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4–24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7–26 нг/мл).

  Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.

  Выведение

  После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5–2,6 часа.

  Фармакокинетика особых групп пациентов

  Пожилые пациенты

  В клинических исследованиях 2% клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пожилых пациенток по сравнению с более молодыми.

• Показания

  Бактериальный вагиноз.

• Противопоказания

  −       гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

  −       антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;

  −       возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

  С осторожностью

  Одновременный прием миорелаксантов периферического действия.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Адекватных и контролируемых исследований по применению клиндамицина в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат Клиндамицин крем вагинальный можно применять женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

  В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичных для матери.

  При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если клиндамицин в виде вагинального крема применялся во II триместре беременности в течение 7 дней. Применение препарата Клиндамицин во II–III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

• Способ применения и дозы

  Интравагинально.

  Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

  Указания по использованию:

  -        Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

  -        Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора.

  -        Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

  

  -        В положении «лежа на спине» подтяните колени к груди.

  -        Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

  -        Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.

  -        Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

  

  После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.

  Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  очень часто        ≥1/10;

  часто от              ≥1/100 до <1/10;

  нечасто от          ≥1/1000 до <1/100;

  редко от              ≥1/10000 до <1/1000;

  очень редко        <1/10000, включая отдельные сообщения;

  частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

  Инфекционные и паразитарные заболевания:

  Часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida;

  Нечасто — бактериальные инфекции;

  Частота неизвестна — кандидоз кожи.

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  Нечасто — гиперчувствительность.

  Нарушения со стороны эндокринной системы:

  Частота неизвестна — гипертиреоз.

  Нарушения со стороны нервной системы:

  Часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  Нечасто — вертиго.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  Часто — инфекции верхних дыхательных путей;

  Нечасто — носовое кровотечение.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  Часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;

  Нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;

  Частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  Часто — зуд кожи, сыпь;

  Нечасто — крапивница, эритема;

  Частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

  Часто — боль в спине.

  Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

  Часто — аномальные роды.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

  Часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия;

  Нечасто — дизурия.

  Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

  Очень часто — вульвовагинальный кандидоз;

  Часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;

  Нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу;

  Частота неизвестна — эндометриоз.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения:

  Частота неизвестна — воспаление, боль.

  Лабораторные и инструментальные данные:

  Нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

  Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.

  О передозировке препаратом не сообщалось.

  Симптомы:

  Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине).

  Лечение:

  Симптоматическая и поддерживающая терапия.

• Взаимодействие

  Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

  Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других лекарственных средств совместно с клиндамицином отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

  Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

• Особые указания

  До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

  Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

  Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии препаратом Клиндамицин выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.

  Пациентку следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

  Не рекомендуется применение препарата Клиндамицин крем вагинальный в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

  Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

  Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

• Форма выпуска

  Крем вагинальный 2%.

  20 г или 40 г в тубы алюминиевые. 1 тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G01AA10 Клиндамицин

• Международная классификация болезней

  N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

  N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках