Тиоктацид 25мг./мл. 5шт. раствор 24мл. ампула в Ембаево с.

Инструкция

• Состав

  1 ампула раствора содержит:

  Активное вещество:

  Тиоктата трометамол — 952,2876, в пересчете на тиоктовую (a‑липоевую) кислоту — 600 мг;

  Вспомогательные вещества:

  Трометамол, вода для инъекций.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный желтоватый раствор.

• Фармгруппы

  Другие гиполипидемические средства

• Фармакодинамика

  Тиоктовая (a‑липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа‑кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы B.

  Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

• Фармакокинетика

  Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Объем распределения — около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). Период полувыведения — 20–50 минут. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

• Показания

  Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

  Клинические данные о применении препарата Тиоктацид^® 600 T у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.

• Способ применения и дозы

  Препарат применяют внутривенно. Рекомендуемая доза при тяжелой полинейропатии составляет 1 ампула (600 мг) 1 раз в день в течение 2–4 недель.

  В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид^® БВ в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки.

  Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин).

  Возможно также внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.

  Из‑за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед применением.

  Рекомендации по проведению инфузий

  Препарат Тиоктацид^® 600 Т может применяться в виде инфузий в 0,9% растворе хлорида натрия (объем инфузии — 100–250 мл) в течение 30 минут.

  Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой).

  Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, годен в течение 6 часов.

• Побочные действия

  Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

  очень часто:	>1/10
  часто:	<1/10 >1/100
  нечасто:	<1/100 >1/1000
  редко:	<1/1000 >1/10000
  очень редко:	<1/10000

  Аллергические реакции

  Очень редко: кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

  Со стороны нервной системы и органов чувств

  Очень редко: судороги, диплопия.

  Со стороны крови и сердечно‑сосудистой системы

  Очень редко: пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из‑за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

  Общего характера

  Часто: при быстром внутривенном введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят;

  Нечасто: нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус);

  Редко: могут наблюдаться аллергические реакции в месте инфузии;

  Редко: тошнота и рвота;

  Очень редко: из‑за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

• Передозировка

  Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного введения не отмечено.

  В случае передозировки — лечение симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно‑важных органов.

• Взаимодействие

  При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

  Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

• Особые указания

  Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH‑группами, этанолом.

  Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид^® 600 T, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

  Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.

  По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка.

  По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета.

  По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A05BA Препараты для лечения заболеваний печени

  A16AX01 Тиоктовая кислота

• Международная классификация болезней

  G62.1 Алкогольная полинейропатия

  G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)