Флексотрон кросс 60мг./3мл. имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставного введения на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия шприц 3мл 1шт. в Горный пос.

Инструкция

• Состав

  Гиалуронат натрия 2%
  Солевой раствор фосфатного буфера:
  Na2HPO4*12H2O 0,134%
  NaH2PO4*2H2O 0,004%
  Хлорид натрия 0,85%
  Вода для инъекций сколько потребуется до 100%
  Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.

• Описание лекарственной формы

  Имплантат Флексотрон ® Кросс (Flexotron ® Cross) - протез синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты, так называемый бионический кросс-линк.
  Страна происхождения: Тайвань
  Бионический «кросс-линк» - сшитая молекула гиалуроновой кислоты обеспечивает идеальное сочетание упругих и вязких свойств.
  1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
  Изделие представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель.
  Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий.
  Производитель субстанции SHISEIDO Япония
  В качестве перекрестносшивательного агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты используется Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE).
  Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов.
  Гиалуроновая кислота получена без использования материалов животного происхождения, что гарантирует отсутствие нежелательных реакций и безопасность применения.
  На курс достаточно 1 инъекции.
  Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав.
  Изделие используется для инъекции в сустав.
  Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
  Технические характеристики:
  -pH 6,8-7,8
  -вязкоупругость (G'/G") 100-200 Па /20-40 Па.
  -показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
  -осмоляльность 270~390 мОсм/кг
  НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
  Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
  Терапевтическая эффективность:
  Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
  Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.
  Изделие подлежит одноразовому использованию.
  Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов.
  Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.
  ВАЖНО!
  Пациенты пожилого возраста
  По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
  Период беременности и грудного вскармливания
  В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
  Дети
  Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

• Показания

  Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.

• Противопоказания

  • Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
  • Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

• Способ применения и дозы

  ВНИМАНИЕ!!! Внутрисуставное введение препарата осуществляется только врачом-специалистом!
  Способ применения:
  Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.
  Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.
  Перед проведением инъекции необходимо:
  1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
  2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
  3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
  4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
  Условия применения:
  Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.
  Меры предосторожности при применении.
  Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.
  Извлечение импланта.
  В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

• Побочные действия

  Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

• Особые указания

  Предупреждение:
  Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.
  Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
  Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
  Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
  Внимание!
  Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

• Форма выпуска

  Медицинское изделие - имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций 60 мг - 3,0 мл в виде готового к употреблению наполненного шприца - 1 шт в стерильной упаковке, БЕЗ иглы.