Мальтофер капли для внутреннего применения 50мг./мл. 30мл. 1шт. флакон в Химки

Инструкция

• Состав

  1 мл
  действующее вещество:
  железа (III) гидроксид полимальтозат 178,6 мг
  (эквивалентно 50 мг железа)
  вспомогательные вещества: сахароза — 50,0 мг; натрия метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг; натрия пропилпарагидроксибензоат — 0,22 мг; ароматизатор кремовый — 3,0 мг; натрия гидроксид — до рН 5,5–7,0; вода очищенная — до 1,0 мл
  1 мл содержит 20 капель
  1 капля содержит 2,5 мг железа

• Фармдействия

  Восполняющее дефицит железа.

• Описание лекарственной формы

  Раствор темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.

• Фармгруппы

  Железа препарат [Макро- и микроэлементы]
  Железа препарат [Стимуляторы гемопоэза]

• Фармакодинамика

  В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

• Фармакокинетика

  Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в Hb. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
  
  Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
  
  Метаболизм. Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
  
  Бóльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
  
  Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
  
  Выведение. Неабсорбированное железо выводится кишечником (с калом).

• Показания

  Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.

• Противопоказания

  Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
  перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
  нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
  дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  С осторожностью: заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга (т.к. препарат содержит этанол).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах). В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
  
  Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

• Способ применения и дозы

  Для приема внутрь.
  Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
  Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
  Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу).
  Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
  
  Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом
  
  Категория
  пациентов Лечение
  железодефицитной
  анемии Лечение дефицита
  железа без анемии Профилактика
  дефицита железа
  Недоношенные дети 1-2 капли
  (2,5-5 мг железа)
  на кг массы тела – –
  Дети до 1 года 10-20 капель
  (25-50 мг железа) 6-10 капель
  (15-25 мг железа) 2-4 капель
  (5-10 мг железа)
  Дети от 1 до 12 лет 20-40 капель
  (50-100 мг железа) 10-20 капель
  (25-50 мг железа) 4-6 капель
  (10-15 мг железа)
  Дети старше 12 лет,
  взрослые и женщины,
  кормящие грудью 40-120 капель
  (100-300 мг железа) 20-40 капель
  (50-100 мг железа) 4-6 капель
  (10-15 мг железа)
  Беременные женщины 80-120 капель
  (200-300 мг железа) 40 капель
  (100 мг железа) 40 капель
  (100 мг железа)
  
  Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
  Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
  Лечение железодефицитной анемии во время беременности
  Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
  Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
  Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

• Побочные действия

  Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
  
  Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
  
  Классы и системы органов Очень частые
  (≥1/10) Частые
  (≥1/100, <1/10) Нечастые
  (≥1/1000, <1/100)
  Нарушения со стороны нервной системы – – Головная боль
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Изменение цвета кала1 Диарея, тошнота, диспепсия Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – – Сыпь3, зуд
  1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
  2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
  3. Включая экзантему.
  
  Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
  Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
  Отклонения лабораторных показателей
  Данные отсутствуют.

• Передозировка

  В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

• Взаимодействие

  Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
  В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
  Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
  Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
  Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

• Особые указания

  Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
  
  1 мл капель содержит 0,01 ХЕ.
  
  Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
  
  Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
  
  Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
  
  Вспомогательные вещества — натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат — могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
  
  Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

• Форма выпуска

  Капли для приема внутрь, 50 мг/мл 30мл.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  B03AB05 Железа полиизомальтозат

• Международная классификация болезней

  D50 Железодефицитная анемия

  E61.1 Недостаточность железа