Иммуноглобулиновый комплексный препарат 300мг. 1доза №5 (кип 1) лиоф. для р - ра для приема внутрь фл. в Иркутск

Инструкция

• Состав

  В 1 дозе препарата содержится:

  Действующее вещество

  Белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% — 300 мг.

  Вспомогательное вещество

  Глицин (кислота аминоуксусная) — 150 мг.

  Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

• Описание лекарственной формы

  Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.

• Фармгруппы

  Иммуноглобулины в комбинациях

• Показания

  Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.

• Противопоказания

  Противопоказаниями для применения препарата являются:

  -     наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;

  -     гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

  С осторожностью

  Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при наличии грубых посторонних включений, при изменении физических свойств, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Безопасность применения препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не изучалась, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Длительный опыт клинического применения препаратов иммуноглобулина человека нормального позволяет считать, что не следует ожидать отрицательного влияния таких препаратов на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.

• Способ применения и дозы

  После вскрытия во флакон добавляют 5 мл (1/2 ст. ложки) кипяченой воды комнатной температуры. Препарат растворяют при легком встряхивании. Растворенный препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

  Применяют внутрь по 1–2 дозе (флакону) 2–3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.

• Побочные действия

  Возможны местные аллергические реакции в виде локальных полиморфных высыпаний на коже. В случае появления кожной сыпи прием препарата продолжают на фоне антигистаминных препаратов.

• Передозировка

  О случаях передозировки препарата не сообщалось.

• Взаимодействие

  Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими средствами и бактериофагами.

• Особые указания

  Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

  Применение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты применения и побочных реакций на препарат.

  Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

  Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата для поддержания связи между пациентом и серией препарата.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, 300 мг.

  По 1 дозе (300 мг) во флаконах из стекла вместимостью 10 или 15 мл, укупоренных пробками резиновыми и колпачками алюминиевыми. По 5 флаконов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Характеристика

  КИП представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови здоровых доноров.

  Технология получения препарата предусматривает две специальные процедуры инактивации и/или удаления вирусов: удаление балластных примесей натрия каприлатом, выдерживание при pH 4,0–4,5 при температуре 37 °C в течение 24 ч.

  Для производства препарата используется пул плазмы не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена p24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита C, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J06BA Иммуноглобулин нормальный человеческий

• Международная классификация болезней

  A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации

  A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная

  D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител

  D84.9 Иммунодефицит неуточненный