Зиннат 125мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Иркутск

Инструкция

• Состав

  1 табл.
  Активное вещество:
  цефуроксима аксетил* 150,36 мг (в пересчете на цефуроксим — 125 мг)
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая** - 47.51 мг, кроскармеллоза натрия - 20 мг, натрия лаурилсульфат - 2.25 мг, масло растительное гидрогенизированное - 4.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.63 мг.
  
  Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 5.55 мг, пропиленгликоль - 0.33 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.06 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.04 мг, краситель опаспрей белый - 1.52 мг (гипромеллоза - 3%, титана диоксид - 36%, натрия бензоат - 0.1%).
  
  * количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции.
  ** количество целлюлозы микрокристаллической корректируют для сохранения постоянной массы ядра.

• Фармдействия

  Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).

• Описание лекарственной формы

  Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с одной стороны которых выгравировано «GX ES5». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Антибиотик, цефалоспорин [Цефалоспорины]

• Фармакодинамика

  Цефуроксима аксетил является предшественником цефуроксима, который относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы.
  
  Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных β-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллинрезистентных или амоксициллинрезистентных штаммов.
  
  Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
  
  Цефуроксим обычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов.
  
  Аэробы грамотрицательные: Haemophilus influenzae (в т.ч. ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу); Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp.
  
  Аэробы грамположительные: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы В (Streptococcus agalactiae).
  
  Анаэробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды родов Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), грамположительные палочки (включая виды рода Clostridium spp., кроме Clostridium difficile, Propionibacterium spp.), грамотрицательные палочки (включая Bacteroides spp. и виды рода Fusobacterium spp.), грамотрицательные спирохеты (включая Borrelia spp.).
  
  К цефуроксиму нечувствительны следующие микроорганизмы.
  
  Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.
  
  К цефуроксиму нечувствительны некоторые штаммы следующих родов.
  
  Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  После приема внутрь цефуроксима аксетил медленно всасывается из ЖКТ и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и крови с высвобождением цефуроксима. Цефуроксим проникает через ГЭБ, плаценту и выделяется с грудным молоком. Цефуроксима аксетил оптимально всасывается при условии приема препарата сразу после еды.
  
  Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Cmax цефуроксима (2,9 мг/л для дозы 125 мг и 4,4 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2,4 ч при приеме препарата после еды.
  
  Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Cmax цефуроксима (2–3 мг/л для дозы 125 мг и 4–6 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2–3 ч при приеме препарата после еды.
  
  Распределение
  
  Связь с белками плазмы крови составляет примерно 33–50%.
  
  Метаболизм
  
  Цефуроксим не подвергается метаболизму.
  
  Выведение
  
  T1/2 составляет 1–1,5 ч. Цефуроксим экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида AUC увеличивается на 50%. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при диализе.

• Показания

  Цефуроксима аксетил является пролекарством пероральной формы антибиотика цефуроксима с бактерицидным действием в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз.
  
  Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:
  
  инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
  инфекции нижних дыхательных путей, например пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;
  инфекции мочевыводящих путей, такие как пиелонефрит, цистит и уретрит;
  инфекции кожи и мягких тканей, например фурункулез, пиодермия и импетиго;
  гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
  лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.
  
  Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения. В рамках проведения ступенчатой терапии рекомендован переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима. Ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к β-лактамным антибиотикам (в частности к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе).
  детский возраст до 3 лет.
  
  С осторожностью: нарушения функции почек; заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, а также язвенный колит); беременные женщины; период лактации.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат Зиннат® следует применять в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
  
  Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, следует проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.
  
  Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим матерям, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

• Способ применения и дозы

  Стандартный курс терапии составляет 7 дней (может варьировать от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания препарат следует принимать после еды.
  
  Взрослые
  
  Показания Доза
  Большинство инфекций 250 мг 2 раза/сут
  Инфекции мочеполовых путей (цистит, уретрит) 125 мг 2 раза/сут
  Пиелонефрит 250 мг 2 раза/сут
  Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит 250 мг 2 раза/сут
  Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию 500 мг 2 раза/сут
  Неосложненная гонорея 1 г однократно
  Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет 500 мг 2 раза/сут в течение 20 дней
  Ступенчатая терапия
  
  Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию.
  
  Препарат Зиннат® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.
  
  Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.
  
  Пневмония
  
  Препарат Зинацеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1.5 г 2-3 раза/сут (в/в или в/м) в течение 48-72 ч, затем - препарат Зиннат® (цефуроксима аксетил) внутрь в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.
  
  Обострение хронического бронхита
  
  Препарат Зинацеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг 2-3 раза/сут (в/в или в/м) в течение 48-72 ч, затем - курс лечения препаратом Зиннат® (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 5-10 дней.
  
  Дети с 3 лет
  
  Показания Доза
  Большинство инфекций 125 мг (1 таб. по 125 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 250 мг
  Средний отит или более тяжелые инфекции 250 мг (1 таб. по 250 мг или 2 таб. по 125 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 500 мг
  Таблетки препарата Зиннат® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку. Для детей может быть назначен препарат Зиннат® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
  
  Пациенты с нарушением функции почек
  
  Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками.
  
  Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).
  
  Клиренс креатинина T1/2 (ч) Рекомендуемая доза
  ≥30 мл/мин 1.4-2.4 Не требуется коррекция дозы.
  10-29 мл/мин 4.6 Стандартная разовая доза каждые 24 ч.
  <10 мл/мин 16.8 Стандартная разовая доза каждые 48 ч.
  Во время гемодиализа 2-4 В конце каждого сеанса диализа следует принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.

• Побочные действия

  Побочные реакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно, кратковременны и обратимы.
  
  Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
  
  Инфекции: часто — суперинфекция грибами рода Candida.
  
  Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто — эозинофилия; нечасто — ложноположительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая); очень редко — гемолитическая анемия. Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к ложноположительному результату пробы Кумбса и в очень редких случаях — гемолитической анемии.
  
  Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, зуд; очень редко — лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.
  
  Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
  
  Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе; нечасто — рвота; редко — псевдомембранозный колит.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); очень редко — желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.
  
  Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

• Передозировка

  Симптомы: повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог.
  
  Лечение: симптоматическое. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при гемодиализе и перитонеальном диализе.

• Взаимодействие

  Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.
  
  Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности пероральных гормональных комбинированных контрацептивов.
  
  При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.
  
  Препарат Зиннат® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.
  
  Одновременный прием с петлевыми диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T1/2 цефуроксима.
  
  При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

• Особые указания

  Осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
  
  В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.
  
  В период приема препарата Зиннат® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
  
  Как и при использовании других антибиотиков, длительный прием препарата Зиннат® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызвать рост других резистентных микроорганизмов (Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
  
  Псевдомембранозный колит наблюдался при использовании антибиотиков широкого спектра действия, поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.
  
  Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезнь Лайма) при приеме препарата Зиннат® и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.
  
  Если клинический эффект не достигается в течение 72 ч от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.
  
  Перед началом ступенчатой терапии следует получить в справочниках информацию в отношении натриевой соли цефуроксима (препарат Зинацеф®).
  
  Таблетки препарата Зиннат® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку.
  
  Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Следует учитывать содержание сахарозы в суспензии Зиннат® при лечении пациентов с сахарным диабетом.
  
  5 мл приготовленной суспензии Зиннат® содержат 0,25 ХЕ.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку цефуроксима аксетил может вызвать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125мг 10шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01DC02 Цефуроксим

• Международная классификация болезней

  A54 Гонококковая инфекция

  A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез

  A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная

  A69.2 Болезнь Лайма

  H66 Гнойный и неуточненный средний отит

  H66.9 Средний отит неуточненный

  H70 Мастоидит и родственные состояния

  J01 Острый синусит

  J02 Острый фарингит

  J02.9 Острый фарингит неуточненный

  J03 Острый тонзиллит [ангина]

  J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

  J18 Пневмония без уточнения возбудителя

  J20 Острый бронхит

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

  J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит

  J32 Хронический синусит

  J35.0 Хронический тонзиллит

  J39 Другие болезни верхних дыхательных путей

  J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический

  J42 Хронический бронхит неуточненный

  L01 Импетиго

  L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул

  L08.0 Пиодермия

  L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

  M60.0 Инфекционные миозиты

  M65 Синовиты и тендосиновиты

  M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия

  M71.0 Абсцесс синовиальной сумки

  M71.1 Другие инфекционные бурситы

  N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический

  N30 Цистит

  N34 Уретрит и уретральный синдром

  N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

  N72 Воспалительные болезни шейки матки

  N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)