Пассажикс 10мг. 30шт. таблетки жевательные в Каа-Хем

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка содержит:
  
  в качестве активного вещества: домперидон 0,01 г;
  
  вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.

• Фармдействия

  противорвотное.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки жевательные белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с риской.

• Фармгруппы

  Противорвотное средство — дофаминовых рецепторов антагонист центральный [Противорвотные средства]

• Фармакодинамика

  Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
  
  Домперидон слабо проникает через ГЭБ (поэтому его применение редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых), но стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действие на желудочную секрецию.

• Фармакокинетика

  Всасывание. После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.
  
  Распределение. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91–93%.
  
  Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
  
  Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10 и 1% от величины дозы. T1/2 — 7–9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

• Показания

  комплекс диспептических нарушений на фоне замедленного опорожнения желудка, гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
  
  тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

• Противопоказания

  установленная непереносимость препарата;
  
  пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
  
  детский возраст до 5 лет.
  
  Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
  
  С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; период лактации; беременность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут домперидон не оказывал тератогенного действия. Однако, как и большинство лекарственных препаратов, Пассажикс следует назначать во время I триместра беременности, только если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
  
  К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.
  
  У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.
  
  Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Пассажикс, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Рекомендуется применение препарата Пассажикс до еды.
  
  Хроническая диспепсия: взрослые — по 10 мг (1 табл.) 3 раза в сутки, за 15–30 мин до еды и в случае необходимости перед сном; дети старше 5 лет — по 2,5 мг на 10 кг 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости перед сном.
  
  При необходимости указанную дозировку можно удвоить.
  
  Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота): взрослые — по 20 мг (2 табл.) 3–4 раза в сутки до еды и перед сном; дети старше 5 лет — по 5 мг на 10 кг 3–4 раза в сутки перед едой и перед сном.
  
  Примечания
  
  При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
  
  При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата (см. «Особые указания»).

• Побочные действия

  Наблюдаются редко, отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.
  
  Экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.
  
  Так как гипофиз находится вне ГЭБ, Пассажикс может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.
  
  Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница.

• Передозировка

  Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
  
  Лечение: в случае передозировки рекомендуется назначение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

• Взаимодействие

  При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Пассажикса.
  
  При одновременном применении с Пассажиксом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.
  
  На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Пассажиксом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих изофермент цитохрома CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон), может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме.
  
  Препарат не влияет на концентрации парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что Пассажикс может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

• Особые указания

  При сочетанном применении Пассажикса с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Пассажиксом.
  
  Применение при заболеваниях печени. Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.
  
  Применение при заболеваниях почек. У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1–2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижений дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
  
  Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами. Домперидон не нарушает быстроту психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки жевательные, 10 мг. По 4, 6, 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A03FA03 Домперидон

• Международная классификация болезней

  K20 Эзофагит

  K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

  K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом

  K30 Диспепсия

  R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота

  R11 Тошнота и рвота

  R12 Изжога

  R14 Метеоризм и родственные состояния

  T42.8 Противопаркинсоническими препаратами и другими мышечными депрессантами центрального действия

  Y46 Противосудорожные и противопаркинсонические средства

  Z51.0 Курс радиотерапии

  Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании