Слабилен 5мг. 20шт. таблетки в Каа-Хем

Инструкция

• Состав

  Состав на одну таблетку
  
  Действующее вещество:
  Натрия пикосульфат в пересчете на безводное вещество 5,0мг
  
  Вспомогательные вещества для получения
  таблетки-ядра массой: 95,0мг
  Крахмал картофельный 27,64мг
  Лактозы моногидрат 58,45мг
  Повидон К-25 (пласдон К-25, поливинилпирролидон К-25)  2,96мг
  Магния стеарат 0,95мг
  
  Вспомогательные вещества для получения
  таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой: 97,85мг
  Опадрай II желтый 2,85мг
  [Поливиниловый спирт 1,140мг Тальк 0,422мг Макрогол-3350 (полиэтиленгликоль 3350) 0,576мг Титана диоксид 0,695мг Краситель железа оксид желтый] 0,017мг

• Описание лекарственной формы

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. С двух сторон нанесена маркировка в виде вдавленной буквы«S». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Слабительные средства

• Фармакодинамика

  Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Действие наступает через 10–12 часов после приема.
  
  Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
  

• Фармакокинетика

  Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.
  
  После перорального приема натрия пикосульфат проходит в неизмененном виде через желудок и тонкий кишечник, поступая в толстый кишечник. Абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(пгидроксифенил)-пиридил-2метана.
  
  Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
  
  После приема 10мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, вцелом, уменьшается.

• Показания

  В качестве слабительного средства в следующих случаях:
  
  - Запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов, в период грудного вскармливания);
  
  - Запор, вызванный приемом лекарственных средств;
  
  - Для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
  
  - Заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
  
  - Запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушением диеты.

• Противопоказания

  - Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника.
  
  - Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит.
  
  - Острые воспалительные заболевания кишечника.
  
  - Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.
  
  - Тяжелая дегидратация.
  
  - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  
  - Детский возраст до 10 лет (для данной лекарственной формы, детям младше 10лет рекомендуется прием препарата Слабилен® в другой лекарственной форме — капли для приема внутрь).
  
  - Беременность (I триместр).
  
  С осторожностью
  
  - II и III триместры беременности.
  
  - Период лактации.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение при беременности
  
  В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия достоверных и хорошо контролируемых исследований, применение пикосульфата натрия во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период беременности препарат может быть применен только после консультации со специалистом. Применение препарата в Iтриместре беременности противопоказано.
  
  Применение в период грудного вскармливания
  Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
  
  Фертильность
  Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
  

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (неменее полстакана воды).
  
  Рекомендуется следующий режим дозирования:
  
  Для взрослых и детей старше 10 лет — 1–2 таблетки (5–10мг) в сутки. Максимальная суточная доза — 10мг (2таблетки по 5мг).
  
  Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
  
  Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
  
  Эта лекарственная форма не должна применяться у детей до 10лет. Для данной возрастной группы возможно применение препарата Слабилен® в виде
  капель.
  
  Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее2л).
  
  
  
  
  
  

• Побочные действия

  Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея. Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы. Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.

• Передозировка

  Симптомы: при приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
  
  Препарат Слабилен®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
  
  Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
  
  

• Взаимодействие

  Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
  
  Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

• Особые указания

  Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.
  
  Препарат Слабилен® не следует применять ежедневно без консультации врача более 10дней.
  
  Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
  
  Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших пикосульфат натрия. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
  
  Препарат содержит лактозы моногидрат.
  
  У детей старше 10 лет препарат следует применять только по назначению врача.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  
  Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг.
  
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  
  1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A06AB08 Натрия пикосульфат

• Международная классификация болезней

  I84 Геморрой

  K59.0.0* Запор гипо- и атонический

  K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки

  K62.8.1* Проктит

  K94* Диагностика заболеваний ЖКТ