Биосулин р 100ме/мл. 3мл. №5 р - р для ин. картридж + шприц - ручка биоматикпен /фармстандарт - уфавита/ в Кемерово

Инструкция

• Состав

  Действующие вещество:
  Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ME
  
  Вспомогательные вещества:
  Метакрезол - 2.5 мг, глицерол - 16 мг, вода д/и - до 1 мл.

• Фармдействия

  Гипогликемический

• Описание лекарственной формы

  Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или почти прозрачный.

• Фармгруппы

  Инсулин короткого действия

• Фармакодинамика

  Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулин-рецепторный комплекс. Оказывая влияние на синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтетазу).
  
  Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена).
  
  Начало действия – через 30 мин, максимальный эффект - через 1-3 ч, длительность действия - 8 ч.

• Фармакокинетика

  Степень абсорбции зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате. Распределение в тканях неравномерное. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном в печени и почках. T1/2 до 10 мин. Выводится почками - 30-80%.

• Показания

  Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам; диабетический кетоацидоз, диабетическая кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.

• Противопоказания

  Гипогликемия, повышенная чувствительность к данному инсулину.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  При беременности необходимо учитывать снижение потребности в инсулине в I триместре или увеличение во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
  
  В период грудного вскармливания пациентке необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине).

• Способ применения и дозы

  Доза и путь введения препарата определяются индивидуально в каждом конкретном случае на основании содержания глюкозы в крови до еды и через 1-2 ч после еды, а также в зависимости от степени глюкозурии и особенностей течения заболевания.
  
  Вводят, как правило, п/к за 15-20 мин до приема пищи. Места инъекций каждый раз меняют. В случае необходимости допускается в/м или в/в введение.
  
  Можно комбинировать с инсулинами длительного действия.

• Побочные действия

  Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД.
  
  Со стороны эндокринной системы: гипогликемия с такими проявлениями как бледность, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, расстройства сна, тремор; неврологические нарушения; иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека; повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии.
  
  Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии).
  
  Местные реакции: гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.
  
  Прочие: в начале лечения возможны отеки (проходят при продолжении лечения).

• Передозировка

  При передозировке возможно развитие гипогликемии.
  Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
  В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

• Взаимодействие

  Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические препараты, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВС (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.
  
  Гипогликемическое действие уменьшают глюкагон, ГКС, блокаторы гистаминовых H1- рецепторов, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и "петлевые" диуретики, блокаторы медленных кальциевых каналов, симпатомиметики, тиреоидные гормоны, трициклические антидепрессанты, гепарин, соматропин, сульфинпиразон, даназол, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин.
  
  Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и уменьшать гипогликемическое действие инсулина.
  
  Одновременный прием бета-адреноблокаторов, клонидина, гуанетидина или резерпина может маскировать симптомы гипогликемии.
  
  Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

• Особые указания

  С осторожностью проводят подбор дозы препарата у пациентов с имевшимися ранее нарушениями мозгового кровообращения по ишемическому типу и с тяжелыми формами ИБС.
  Потребность в инсулине может меняться в следующих случаях: при переходе на другой вид инсулина; при изменении режима питания, диарее, рвоте; при изменении привычного объема физических нагрузок; при заболеваниях почек, печени, гипофиза, щитовидной железы; при смене места инъекции.
  Коррекция дозы инсулина требуется при инфекционных заболеваниях, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, хронической почечной недостаточности и сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.
  
  Перевод больного на инсулин человека должен быть всегда строго обоснован и проводиться только под контролем врача.
  
  Причинами гипогликемии могут быть: передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение; заболевания, снижающие потребность в инсулине (тяжелые заболевания почек и печени, а также гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа на животе, плечо, бедро), а также взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможно снижение концентрации глюкозы в крови при переводе больного с инсулина животных на инсулин человека.
  
  Больной должен быть проинформирован о симптомах гипогликемического состояния, о первых признаках диабетической комы и о необходимости информировать врача обо всех изменениях своего состояния.
  
  В случае гипогликемии, если больной в сознании - назначают декстрозу внутрь; п/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.
  
  Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (пациентам рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара).
  
  Переносимость алкоголя у пациентов, получающих инсулин, снижена.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

• Форма выпуска

  Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл - по 3 мл препарата в картридже 5 шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Инструкция для пациента

  Инструкция по проведению инъекции препарата Биосулин^® Р

  Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

  Если пациент использует только один тип инсулина

  1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

  2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

  3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

  4. Сразу же делайте инъекцию.

  Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

  1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

  2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином средней продолжительности действия (препаратом Биосулин^® Н) между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

  3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина средней продолжительности действия. Введите воздух во флакон с инсулином средней продолжительности действия и выньте иглу из флакона.

  4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия (препарата Биосулин^® Р). Введите воздух во флакон с инсулином короткого действия. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина короткого действия. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

  5. Введите иглу во флакон с инсулином средней продолжительности действия, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

  6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

  Процедура проведения инъекции

  -        Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

  -        После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

  -        Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

  -        Необходимо менять места инъекций.

  Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

  Картридж с препаратом Биосулин^® Р предназначен для использования только со шприц‑ручкой БиоматикПен^® или БиоматикПен^®М. Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

  Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин^® Р нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения.

  Для установки картриджа в шприц-ручку БиоматикПен^® или БиоматикПен^®М и проведения инъекции строго следуйте указаниям инструкции производителя по применению шприц‑ручки, поставляемой со шприц‑ручкой.

  После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 10 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

  Картридж с препаратом Биосулин^® Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

  Процедура инъекции

  -        Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин.

  -        После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

  -        Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

  -        Необходимо менять места инъекций.

   

  ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ ИНЪЕКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

  Биосулин^® Р раствор для инъекций 100 МЕ/мл

  С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен^®2

  (одноразовой для многократных инъекций)

   

  Внешний вид и части шприц-ручки БиоматикПен^®2

  

  1 — колпачок, 2 — корпус, 3 — окно указателя дозировки, 4 — кольцо установки дозы, 5 — пусковая кнопка

  Обеспечение асептики при проведении инъекции

  Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц‑ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

  Присоединение иглы к шприц-ручке
  1. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа с помощью спиртовой салфетки или медицинского тампона, смоченного в спирте, для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов.
  2. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы. Внимание! Для каждой инъекции используйте новую, стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)! Прочитайте инструкцию по использованию иглы для шприц-ручки!
  3. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечника держателя картриджа до упора.
  4. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы.
  5. Снимите и утилизируйте внутренний защитный колпачок иглы. Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь ее! Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.
  Подготовка шприц-ручки к инъекции
  6. Поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке, установите тестовую дозу в 2 единицы.
  7. Установите шприц-ручку БиоматикПен®2 рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.
  8. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на пусковую кнопку до упора. Указатель дозировки возвратится к нулю (положение «0»).
  9. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло, операцию (шаги 6–8) следует повторить. Если капли не появились, используйте новую иглу (возможен засор иглы). Внимание! Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.
  Установка необходимой дозы препарата
  10. Убедитесь, что указатель дозировки находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата, поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке (см. таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата). Доза может регулироваться вращением кольца установки дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. Внимание! При вращении кольца установки дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку во избежание выброса дозы препарата. Безопасный ограничитель Доза препарата, которая устанавливается на шприц-ручке БиоматикПен®2, может быть ограничена количеством, оставшимся в картридже. Если оставшегося в картридже количества препарата не хватает для требуемой дозы, кольцо установки дозы не будет поворачиваться дальше в направлении по часовой стрелке. Выбросьте шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.
  Проведение инъекции
  11. Инъекция препарата должна проводиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Для введения установленной дозы препарата нажмите на пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в течение всего процесса введения, пока напротив указателя дозировки не появится значение «0». Значение «0» в окне указателя дозировки означает, что Вы ввели Вашу дозу полностью. Примечание Вы можете прервать инъекцию препарата, отпустив пусковую кнопку. Количество препарата, которое не было введено, будет отображено в окне указателя дозировки и может быть дополнительно введено при повторном нажатии на пусковую кнопку.
  12. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином. Внимание! Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.
  13. После извлечения иглы из-под кожи, аккуратно наденьте наружный защитный колпачок на иглу шприц-ручки.
  Утилизация иглы и хранение шприц-ручки
  14. Отсоедините иглу, отворачивая ее против часовой стрелки, и утилизируйте ее надлежащим образом. Внимание! Строго соблюдайте меры предосторожности во избежание случайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционных заболеваний.
  15. Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждого использования, для предотвращения попадания на картридж прямых солнечных лучей и пыли.

  Дополнительная информация

  Звуковые и тактильные сигналы

  В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен^®2 производит следующие звуковые и тактильные сигналы:

  -        установка необходимой дозы

  При вращении кольца установки дозы ощущается определенное физическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы дозы.

  -        инъекция

  Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки БиоматикПен^®2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка), который прекращается, когда препарат полностью введен (до значения «0» в окне указателя дозировки).

  Правила хранения, использования и утилизации

  Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

  Обращайтесь со шприц-ручкой БиоматикПен^®2 аккуратно.

  Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен^®2.

  После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда держите шприц‑ручку БиоматикПен^®2 в индивидуальной упаковке без иглы.

  Храните шприц-ручку БиоматикПен^®2, соблюдая указания по хранению лекарственного препарата.

  Чистить шприц-ручку БиоматикПен^®2 можно влажной тканью. Не применяйте спирт, растворители или другие чистящие средства.

  Никогда не погружайте шприц-ручку БиоматикПен^®2 в воду, поскольку это может привести к ее повреждению.

  Предупреждения

  Используйте шприц-ручку БиоматикПен^®2 только с иглами, совместимыми со шприц‑ручкой, которые рекомендует Ваш врач.

  Препарат Биосулин^® Р должен применяться только в качестве части терапии, которая предписана Вашим врачом, и в установленной для Вас дозировке. Любые изменения должны производиться под наблюдением врача.

  Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы, проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом.

  Не подвергайте шприц-ручку БиоматикПен^®2 воздействию экстремальных температур, не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами или на холоде (например, в морозильнике).

  Храните шприц-ручку БиоматикПен^®2, иглы для шприц-ручки в недоступном месте для детей и других лиц, которые не ознакомлены с правильным методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

  Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом, чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.

  Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции, чтобы обеспечить стерильность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъекции, чтобы предотвратить утечку препарата, попадание внутрь воздуха и возможное засорение иглы шприц-ручки.

  Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на них защитным колпачком, соблюдая указания изготовителя, чтобы они не могли нанести вред другим людям.

  Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен^®2, если у Вас есть сомнения в отношении ее правильной работы.

  Правила утилизации

  Шприц-ручка БиоматикПен^®2 не содержит компонентов, представляющих опасность для окружающей среды, и может утилизироваться с обычным бытовым мусором.

  Использованная шприц-ручка БиоматикПен^®2 должна утилизироваться только с отсоединенной иглой.

  Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки

  БиоматикПен^®2 в дозу препарата Биосулин^® Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл:

  Показания указателя дозировки	Доза препарата Биосулин® Р, ME
  01	01
  02	02
  03	03
  04	04
  05	05
  06	06
  07	07
  08	08
  09	09
  10	10
  11	11
  12	12
  13	13
  14	14
  15	15
  16	16
  17	17
  18	18
  19	19
  20	20
  21	21
  22	22
  23	23
  24	24
  25	25
  26	26
  27	27
  28	28
  29	29
  30	30
  31	31
  32	32
  33	33
  34	34
  35	35
  36	36
  37	37
  38	38
  39	39
  40	40
  41	41
  42	42
  43	43
  44	44
  45	45
  46	46
  47	47
  48	48
  49	49
  50	50
  51	51
  52	52
  53	53
  54	54
  55	55
  56	56
  57	57
  58	58
  59	59
  60	60

   

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A10AB01 Инсулин человеческий

• Международная классификация болезней

  E10 Инсулинозависимый сахарный диабет

  E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет