Тафен назаль 50мкг./доза 1шт. спрей назальный 10мл. 200 доз флакон в Керчь

Инструкция

• Состав

  Активное вещество:
  Будесонид - 50,0 мкг;
  Вспомогательные вещества:
  Метилпарагидроксибензоат - 50,0 мкг;
  Пропилпарагидроксибензоат - 10,00 мкг;
  Целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия - 550,0 мкг;
  Полисорбат-80 - 50,0 мкг;
  Симетикон эмульсия - 50,0 мкг;
  Пропиленгликоль - 5,000 мг; Сахароза - 15,000 мг; Динатрия эдетат - 5,0 мкг; Хлористоводородная кислота - 10,0 мг; Вода - 35,725 мг.

• Описание лекарственной формы

  Белая или почти белая гомогенная суспензия.

• Фармгруппы

  Глюкокортикостероид для местного применения (Глюкокортикостероиды)

• Фармакодинамика

  Будесонид является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом, обладающим выраженным противовоспалительным, противоаллергическим действием.
  
  При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном лечении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов, предупреждает краевое стояние нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом, снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид увеличивает количество альфа-адренорецепторов на поверхности мембраны гладких мышечных клеток сосудов, таким образом, повышая чувствительность к деконгестантам.
  
  Препарат ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и фактора активации тромбоцитов, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Улучшение состояния отмечается на вторые - третьи сутки после начала лечения.
  
  Тафен® назаль снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних дыхательных путях.

• Фармакокинетика

  После местного применения 400 мкг будесонида максимальная концентрация Сmах в плазме крови достигается примерно через 30 минут и составляет 1 нмоль/л.
  
  Лишь около 20 % введенной дозы препарата Тафен® назаль попадает в системный кровоток. Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы крови, объем распределения составляет 301 л. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином, составляет 86 - 90 %.
  
  Системная биодоступность будесонида является низкой, так как более 90 % абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе "первого прохождения" через печень. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1 %. Метаболиты выводятся в основном почками (70 %) и через кишечник (10 %). Период полувыведения (T1/2) составляет 2 ч.

• Показания

  - Профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
  - Профилактика и лечение вазомоторных ринитов.
  - Носовые полипы.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к будесониду или вспомогательным веществам препарата.
  Активная форма туберкулеза легких.
  Период лактации.
  Детский возраст до 6 лет.
  
  С осторожностью: грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей (обязательно под постоянным контролем за состоянием пациента и проведением специфической терапии), недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, нейротропные вирусные инфекции (опоясывающий лишай, герпес), беременность, цирроз печени, глаукома, гипотиреоз.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата Тафен® назаль при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Препарат способен проникать в грудное молоко, поэтому при лечении данным препаратом кормящим матерям рекомендуют прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Интраназально.
  Взрослые и дети старше 6 лет: первоначально 2 дозы по 50 мкг будесонида в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждый носовой ход 2 раза в сутки или 2 дозы в каждый носовой ход 1 раз в сутки, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, устраняющей симптомы ринита.
  
  Максимальная разовая доза — 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовой ход), максимальная суточная доза — 400 мкг в течение не более 3 мес.
  
  Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.
  
  Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 ч до принятия следующей очередной дозы.
  
  Указание по применению препарата Тафен® назаль
  
  При правильном применении препарата в полной мере проявляется его лечебное действие, а нежелательные эффекты выражены слабее.
  
  1. Тщательно очистить носовые ходы от слизи, лучше всего при помощи физиологического раствора.
  2. Снять с флакона пыленепроницаемый колпачок.
  3. Встряхнуть флакон.
  4. При первом применении Тафен® назаль выпустить небольшое количество препарата в воздух, нажав несколько раз на насадку, при этом необходимо поместить указательный и средний пальцы на боковые планки флакона и поддерживать дно большим пальцем (флакон должен находиться в вертикальном положении).
  Будет заметно небольшое облачко распыляемого спрея.
  Эту процедуру необходимо повторить, если больной не использовал препарат в течение нескольких дней. Если в отверстии насадки скопился засохший препарат, необходимо снять насадку и промыть ее (как указано в разделе «Чистка»).
  5. Наклонить голову вперед и вниз. Правой рукой вставить насадку в левый носовой ход по направлению к его наружной стенке.
  6. Нажать на насадку, выпустив тем самым отмеренную дозу препарата, и одновременно сделать вдох через нос.
  7. Левой рукой вставить насадку в правый носовой ход по направлению к его наружной стенке, нажать на насадку и одновременно сделать вдох через нос.
  8. После применения препарата протереть насадку чистой салфеткой и закрыть флакон колпачком. Флакон следует хранить в вертикальном положении плотно закрытым.
  
  Чистка
  1. Насадку и колпачок следует чистить регулярно.
  2. Осторожно снять насадку и колпачок, промыть теплой водой и ополоснуть холодной водой, дать высохнуть на воздухе. Осторожно поместить насадку на прежнее место и закрыть колпачком.
  
  Если в отверстии скопился засохший препарат, подержать насадку в сосуде с теплой водой, а затем промыть, как описано выше. Не прочищать отверстие насадки с помощью иглы или других острых предметов.

• Побочные действия

  Препарат Тафен® назаль в лекарственной форме - спрей назальный дозированный, очень редко оказывает побочные эффекты. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
  
  Со стороны дыхательной системы - очень часто: раздражение слизистой оболочки полости носа. В начале терапии в течение короткого периода времени могут наблюдаться следующие явления: ринорея и образование корок на слизистой, носовое кровотечение; часто: чиханье после первого применения препарата, диспноэ, охриплость голоса, свистящее дыхание, боль в полости носа, кровянистые выделения из носа.
  Со стороны иммунной системы - очень редко: анафилактические реакции.
  Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - часто: сухость слизистой оболочки горла.
  Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки - редко: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (в т.ч. крапивница, сыпь, дерматит, зуд, ангионевротический отек).
  
  Общие нарушения и изменения в месте введения препарата - нечасто: кандидоз носовой полости и верхних дыхательных путей, при длительном применении - атрофия слизистой оболочки полости носа, в особенности, при длительной терапии; очень редко: изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.
  
  Некоторые ЛОР-симптомы могут быть замаскированы вследствие применения глюкокортикостероидов. При длительном назначении высоких доз будесонида нельзя исключить риск проявления системного действия, включая синдром Кушинга, признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, симптомы гипо- или гиперкортипизма, катаракту и глаукому.
  
  Также возможны: тошнота, изменение вкусовых ощущений, затруднение глотания, аносмия, ощущение сердцебиения, заложенность носа, головокружение, головная боль, боль в горле, гиперемия конъюнктивы, миалгия, сонливость, кашель.
  
  Реже могут наблюдаться отклонения психологического и поведенческого характера, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

• Передозировка

  Случайная передозировка препарата Тафен® назаль в лекарственной форме спрея назального дозированного, не вызывает каких-либо очевидных симптомов.
  
  Острая передозировка маловероятна.
  
  При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других глюкокортикостероидов могут появляться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая его дозу.

• Взаимодействие

  Одновременное применение препарата Тафен® назаль с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить эффективность первого.

• Особые указания

  При переходе от лечения системными ГКС на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
  Поскольку ГКС замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении Тафен® назаль пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа.
  Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно принимать препарат.
  Рекомендуется избегать попадания в глаза.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Тафен® назаль не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.

• Форма выпуска

  Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 10 мл во флаконе из темного стекла с механическим дозирующим устройством с насадкой для носа, с наконечником, закрытым защитным колпачком. По 1 фл. в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R01AD05 Будесонид

• Международная классификация болезней

  J30 Вазомоторный и аллергический ринит, J30.0 Вазомоторный ринит, J30.2 Другие сезонные аллергические риниты, J33 Полип носа.