Экоклав 250мг. + 62,5мг./5мл. порошок для приготовления суспензий 25г. флакон в Когалым

Инструкция

• Состав

  Состав компонентов в 5 мл готовой суспензии:

  Действующие вещества, мг:
  Амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин)	143,472 125,000	286,945 250,000
  Калия клавуланат + кремния диоксид (1:1) (в пересчете на клавулановую кислоту)	74,456 31,250	148,912 62,500
  Вспомогательные вещества, мг:
  Лактитол	200,000	400,000
  Ароматизатор клубничный	40,000	40,000
  Кросповидон (коллидон CL‑M)	28,100	28,100
  Тальк	25,000	25,000
  Камедь ксантановая	10,000	10,000
  Натрия цитрата дигидрат	8,335	8,335
  Аспартам	5,500	5,500
  Лимонная кислота	2,165	2,165
  Натрия бензоат	2,085	2,085
  Маннитол (маннит) до массы порошка, г	1,250	1,250

   

• Описание лекарственной формы

  Порошок от белого до светло-желтого цвета со слабым фруктовым запахом. После растворения в воде образуется суспензия от почти белого до желтого с коричневатым оттенком цвета с фруктовым запахом.

• Фармгруппы

  Пенициллины в комбинациях

• Фармакодинамика

  Механизм действия

  Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В тоже время, амоксициллин подвержен разрушению бета‑лактамазами, и потому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

  Клавулановая кислота — ингибитор бета‑лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета‑лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета‑лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета‑лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.

  Присутствие клавулановой кислоты в препарате Экоклав^® защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета‑лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

  Ниже приведена активность комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты in vitro:

  Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

  Грамположительные аэробы:

  -        Bacillus anthracis

  -        Enterococcus faecalis

  -        Listeria monocytogenes

  -        Nocardia asteroides

  -        Streptococcus pyogenes^1,2

  -        Streptococcus agalactiae^1,2

  -        Streptococcus spp. (другие бета‑гемолитические стрептококки)^1,2

  -        Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹

  -        Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)

  -        Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

  Грамположительные анаэробы:

  -        Clostridium spp.

  -        Peptococcus niger

  -        Peptostreptococcus magnum

  -        Peptostreptococcus micros

  -        Peptostreptococcus spp.

  Грамотрицательные аэробы:

  -        Bordetella pertussis

  -        Haemophilus influenzae¹

  -        Helicobacter pylori

  -        Moraxella catarrhalis¹

  -        Neisseria gonorrhoeae

  -        Pasteurella multocida

  -        Vibrio cholerae

  Грамотрицательные анаэробы:

  -        Bacteroides fragilis

  -        Bacteroides spp.

  -        Capnocytophaga spp.

  -        Eikenella corrodens

  -        Fusobacterium nucleatum

  -        Fusobacterium spp.

  -        Porphyromonas spp.

  -        Prevotella spp.

  Прочие:

  -        Borrelia burgdorferi

  -        Leptospira icterohaemorrhagiae

  -        Treponema pallidum

  Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

  Грамотрицательные аэробы:

  -        Escherichia coli¹

  -        Klebsiella oxytoca

  -        Klebsiella pneumoniae¹

  -        Klebsiella spp.

  -        Proteus mirabilis

  -        Proteus vulgaris

  -        Proteus spp.

  -        Salmonella spp.

  -        Shigella spp.

  Грамположительные аэробы:

  -        Corynebacterium spp.

  -        Enterococcus faecium

  -        Streptococcus pneumoniae^1,2

  -        Стрептококки группы Viridians

  Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

  Грамотрицательные аэробы:

  -        Acinetobacter spp.

  -        Citrobacter freundii

  -        Enterobacter spp.

  -        Hafnia alvei

  -        Legionella pneumophila

  -        Morganella morganii

  -        Providencia spp.

  -        Pseudomonas spp.

  -        Serratia spp.

  -        Stenotrophomonas maltophilia

  -        Yersinia enterocolitica

  Прочие:

  -        Chlamydia pneumoniae

  -        Chlamydia psittaci

  -        Chlamydia spp.

  -        Coxiella burnetii

  -        Mycoplasma spp.

  ¹ Для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

  ² Штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета‑лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  Оба действующих вещества препарата Экоклав^® амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ препарата Экоклав^® оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

  Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2–12 лет натощак принимали в три приема 40 мг/10 мг/кг в день комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг в 5 мл.

  Основные фармакокинетические параметры
  Доза (мг/кг)	Cmax (мг/мл)	Tmax (часы)	AUC (мг ? ч/л)	T1/2 (часы)
  Амоксициллин
  40	73 ± 1,7	2,1 (1,2–3,0)	18,6 ± 2,6	1,0 ± 0,33
  Клавулановая кислота
  10	2,7 ± 1,6	1,6 (1,0–2,0)	5,5 ± 3,1	0,94 ± 0,05

  C_max — максимальная концентрация в плазме крови.

  T_max — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.

  AUC — площадь под кривой зависимости «концентрация–время».

  T_1/2 — период полувыведения.

  Распределение

  Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

  Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.

  В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности сенсибилизации, развития диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

  Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

  Метаболизм

  10–25% от начальной дозы амоксициллина выводится с почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5‑дигидро‑4‑(2‑гидроксиэтил)‑5‑оксо‑1H‑пиррол‑3‑карбоновой кислоты и 1‑амино‑4‑гидрокси-бутан‑2‑она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

  Выведение

  Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60–70% амоксициллина и около 40–65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после назначения 1 таблетки 250 мг/125 мг или 1 таблетки 500 мг/125 мг. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

• Показания

  Препарат Экоклав^® показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

  -        инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР‑органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes;

  -        инфекции нижних дыхательных путей, например, обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* и Moraxella catarrhalis*;

  -        инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae* (преимущественно Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae*;

  -        инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides*;

  -        инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*; в этом случае может потребоваться более длительная терапия.

  * Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета‑лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

  Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Экоклав^®, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Экоклав^® также показан для лечения смешанных инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета‑лактамазу и чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

  Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам в анамнезе;

  -        тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета‑лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбопенемы, монобактамы) в анамнезе;

  -        предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;

  -        врожденная непереносимость фруктозы, галактозы, галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

  -        фенилкетонурия.

  С осторожностью

  Препарат Экоклав^® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение комбинации амоксициллин и клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

  В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Экоклав^® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  Препарат Экоклав^® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Для приема внутрь.

  Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

  Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи.

  Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

  Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.

  При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (парентеральное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственной форме порошок для приготовления раствора дня внутривенного введения с последующим переходом на препарат Экоклав^® в лекарственных формах для перорального применения).

  Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

  Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Экоклав^® или суспензию с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 (400 мг/57 мг в 5 мл).

  Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг

  Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела, указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в мл суспензии. Суточную дозу делят на 3 приема каждые 8 часов. Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема представлены в таблице ниже.

  Таблица режима дозирования препарата Экоклав^® (расчет дозы произведен по амоксициллину)

  	Суспензия 4:1 (125 мг/31,25 мг в 5 мл или 250 мг/62,5 мг в 5 мл) в 3 приема каждые 8 часов
  Низкие дозы	20 мг/кг/сут
  Высокие дозы	40 мг/кг/сут

  Низкие дозы препарата Экоклав^® рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

  Высокие дозы препарата Экоклав^® рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекций костей и суставов.

  Недостаточно клинических данных для рекомендаций применения препарата Экоклав^® в дозе более 40 мг/10 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) у детей младше 2 лет.

  Дети от рождения до 3 месяцев

  Вследствие незрелости выделительной функции почек, рекомендуемая доза препарата Экоклав^® (расчет по амоксициллину) составляет 30 мг/кг/сут в 2 приема в виде суспензии 4:1.

  Дети, родившиеся преждевременно

  Нет рекомендаций относительно режима дозирования.

  Особые группы пациентов

  Пациенты с нарушением функции почек

  Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

  Клиренс креатинина	Режим дозирования препарата Экоклав® суспензия 4:1 (125 мг/31,25 мг в 5 мл или 250 мг/62,5 мг в 5 мл)
  >30 мл/мин	Коррекция режима дозирования не требуется.
  10–30 мл/мин	15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки максимальная суточная доза 500 мг/125 мг 2 раза в сутки
  <10 мл/мин	15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки максимальная суточная доза 500 мг/125 мг 1 раз в сутки

  В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

  Пациенты, находящиеся на гемодиализе

  Рекомендуемый режим дозирования: 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки.

  Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата Экоклав^® в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.

  Способ приготовления суспензии

  Суспензию готовят непосредственно перед первым применением.

  Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 60 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. В целом для приготовления суспензии требуется около 92 мл воды.

  Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать дозировочную двустороннюю ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

  Для детей младше 2‑х лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата Экоклав^® можно вдвое развести водой.

• Побочные действия

  Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10000, <1/1000), «очень редко» (<10000), «частота неизвестна».

  Инфекционные и паразитарные заболевания

  Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

  Со стороны кроветворной и лимфатической системы

  Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения;

  Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;

  Редко: многоформная эритема;

  Очень редко: синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

  При развитии любых кожных аллергических реакций следует прекратить применение препарата.

  Нарушения со стороны нервной системы

  Нечасто: головокружение, головная боль;

  Очень редко: судороги (могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  -        Взрослые

  Очень часто: диарея;

  Часто: тошнота, рвота.

  -        Дети

  Часто: диарея, тошнота, рвота.

  -        Вся популяция

  Тошнота наиболее часто возникала при применении высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать препарат Экоклав^® в начале приема пищи.

  Нечасто: нарушение пищеварения;

  Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (в т. ч. псевдомембранозный и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали у детей.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы;

  Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета‑лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

  Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и/или концентрации билирубина.

  Побочные эффекты со стороны печени отмечались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могли быть связаны с продолжительным лечением. У детей эти явления отмечались очень редко. Во всех группах пациентов признаки и симптомы появляются, как правило, во время или вскоре после окончания лечения, однако в отдельных случаях они могут проявиться через несколько недель после окончания лечения. Обычно они обратимы. Побочные эффекты со стороны печени могут быть тяжелыми, очень редко сообщалось о смертельных исходах. Почти во всех случаях они отмечались у пациентов с тяжелым основным заболеванием либо же при одновременном применении других лекарственных препаратов, способных воздействовать на печень.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

  Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

• Передозировка

  Симптомы

  Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного обмена.

  Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

  Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

  Лечение

  Симптомы со стороны ЖКТ — симптоматическая терапия, уделяя внимание нормализации водно-электролитного обмена. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

  Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

• Взаимодействие

  Одновременное применение препарата Экоклав^® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение препарата Экоклав^® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

  Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

  Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Экоклав^® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

  Как и другие антибактериальные препараты, препарат Экоклав^® может оказывать влияние на кишечную флору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

  В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при одновременном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Экоклав^® с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Экоклав^®; может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

  У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

• Особые указания

  Перед началом лечения препаратом Экоклав^® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

  Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Экоклав^® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

  В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Экоклав^® не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

  Длительное лечение препаратом Экоклав^® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

  В целом препарат Экоклав^® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Экоклав^® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

  Антибиотико-ассоциированный колит отмечался на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, степень тяжести может быть от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассмотреть этот диагноз у пациентов с диареей, возникшей во время или после введения любого из антибиотиков. При развитии антибиотико-ассоциированного колита прием препарата Экоклав^® необходимо незамедлительно отменить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. В этой ситуации препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

  У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы. У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Экоклав^® следует снижать соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы» — «Пациенты с нарушением функции почек»).

  У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

  Прием препарата Экоклав^® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

  Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывании иммуноглобулина класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

  Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата Экоклав^®, поскольку дня этого достаточно чистить зубы.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Поскольку препарат Экоклав^® может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

• Форма выпуска

  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг + 31,25 мг/5 мл и 250 мг + 62,5 мг/5 мл.

  По 25 г во флакон из темного стекла объемом 125 мл с меткой и крышкой навинчивающейся пластмассовой с уплотнительной вставкой из силикагеля. Каждый флакон вместе с двусторонней мерной ложкой объемом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускается по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01CR02 Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы

• Международная классификация болезней

  A54 Гонококковая инфекция

  H66 Гнойный и неуточненный средний отит

  J01 Острый синусит

  J03.0 Стрептококковый тонзиллит

  J03.8 Острый тонзиллит, вызванный другими уточненными возбудителями

  J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

  J06.9 Острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная

  J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae

  J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]

  J18.0 Бронхопневмония неуточненная

  J18.1 Долевая пневмония неуточненная

  J20.1 Острый бронхит, вызванный Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева-Пфейффера]

  J20.2 Острый бронхит, вызванный стрептококком

  J20.8 Острый бронхит, вызванный другими уточненными возбудителями

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

  J32.9 Хронический синусит неуточненный

  J35.0 Хронический тонзиллит

  J42 Хронический бронхит неуточненный

  L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

  M00.0 Стафилококковый артрит и полиартрит

  M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)

  M86 Остеомиелит

  M86.8 Другой остеомиелит

  N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический

  N30.9 Цистит неуточненный

  N34 Уретрит и уретральный синдром

  N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

  N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные

  N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)