Темпалгин 20шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Козулька

Инструкция

• Состав

  1 таблетка содержит:
  активные вещества: метамизол натрия моногидрат - 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат - 20,0 мг;
  вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);
  пленочное покрытие:
  Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
  - Поливиниловый спирт частично гидролизованный - 9,2 мг;
  - Макрогол 3350 - 4,646 мг;
  - Титана диоксид (Е 171) - 4,37 мг;
  - Тальк - 3,404 мг;
  - Хинолиновый желтый (Е 104) алюминиевый лак - 1,035 мг;
  - Бриллиантовый голубой (Е 133) FCF алюминиевый лак - 0,345 мг.

• Описание лекарственной формы

  Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)

• Фармакодинамика

  Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов.
  Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли.
  Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.

• Фармакокинетика

  После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
  Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
  Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
  Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
  Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
  Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
  Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
  Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

• Показания

  Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
  - гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
  - нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);
  - анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
  - тяжелые заболевания печени или почек;
  - нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
  - гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;
  - беременность и период грудного вскармливания;
  - дети младше 15-летнего возраста.
  С осторожностью:
  Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
  Грудное вскармливание
  Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливание следует прекратить.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
  Дозировка
  Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
  Взрослые
  Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
  При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
  Дети старше 15-летнего возраста
  По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
  Пациенты старше 65 лет
  Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин® должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки .
  Пациенты с нарушением функции печени
  У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
  Пациенты с нарушением функции почек
  Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
  Продолжительность лечения
  Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

• Побочные действия

  Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
  Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
  Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), одышка.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ), холестаз, желтуха .
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
  со стороны мочевыделительной системы - олигурия до анурии;
  токсико-аллергические реакции - буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;
  прочие - у некоторых из больных может развиться токсико- аллергический шок.
  Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстодействующих барбитуратов.

• Передозировка

  Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
  Симптомы передозировки:
  со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
  со стороны ЦНС и периферической нервной системы - меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико- клонические судороги;
  со стороны системы кроветворения - агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
  со стороны обмена веществ - метаболический алкалоз;

• Взаимодействие

  Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
  Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
  Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
  Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
  Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
  При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
  Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.

• Особые указания

  Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
  Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
  Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
  При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
  Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
  Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В блистере из ПВХ/фольги алюминиевой, 10 шт. 2 или 10 блистеров в картонной пачке. 30 блистеров в картонной коробке (для стационара).

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками

• Международная классификация болезней

  K08.8.0* Боль зубная

  M25.5 Боль в суставе

  M79.1 Миалгия

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  R51 Головная боль

  Z01.2 Стоматологическое обследование