Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Ядро таблетки:

Активный компонент:

Соединение оссеин‑гидроксиапатит (ОГС) — 830 мг (относится к сухой субстанции), соответствующее:

Оссеин — около 291 мг, состоящий из:

Неколлагеновых пептидов/протеинов — 75 мг, коллагенов — 216 мг,

Кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) — около 444 мг, включающий: кальций — 178 мг, фосфор — 82 мг,

Неактивная органическая фракция ОГС — около 95 мг, состоящая из липидов, кислоты лимонной, гликозоаминогликана, карбонатов в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья;

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза — 69 мг, кремния диоксид коллоидный — 10 мг, магния стеарат — 3 мг, крахмал картофельный — 15 мг (содержание воды в ОГС — около 58 мг);

Оболочка:

Гипромеллоза — 9,0 мг, макрогол — 1,5 мг, железа оксид желтый — 0,5 мг, титана диоксид — 3,0 мг, тальк — 1,0 мг.

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.

Остеогенон содержит комплекс органических компонентов костного матрикса и микрокристаллов гидроксиапатита, в котором присутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях. Оссеин содержит неколлагеновые пептиды, протеины, коллаген, органические компоненты небелковой природы, которые оказывают положительное действие на образование костной ткани.

Клинические исследования у здоровых добровольцев показали, что абсорбция кальция, необходимого для синтеза костной ткани, при применении оссеин-гидроксиапатитного соединения выше, чем при применении других препаратов, содержащих соли кальция.

Всасывание препарата происходит в кишечнике. Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасывание кальция на всем протяжении кишечника, в том числе — в дистальных отделах. Медленное растворение соединения обеспечивает длительное всасывание.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при многократном применении препарата, не выявили потенциальных рисков для здоровья человека.

Остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов).

Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания.

В качестве дополнительной терапии при переломах костей.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, гемодиализ, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей, детский возраст.

Беременность

Имеющиеся данные о применении оссеин-гидроксиапатитного соединения во время беременности свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Проведенные доклинические исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

Препарат Остеогенон можно применять во время беременности при наличии клинических показаний.

Грудное вскармливание

Оссеин-гидроксиапатитное соединение и, в частности, кальций потенциально могут проникать в грудное молоко. Согласно имеющимся данным, при применении препарата Остеогенон в рекомендованном диапазоне доз не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Остеогенон можно применять в период грудного вскармливания.

Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не разжевывать.

При остеопорозе: по 2–4 таблетки 2 раза в сутки.

Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания: по 1–2 таблетки в сутки.

В качестве дополнительной терапии при переломах костей у пациентов без патологии костной ткани: по 1–2 таблетки в сутки. У пациентов с патологией костной ткани дозу определяет врач, исходя из конкретной клинической ситуации.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам в соответствии с MedDRA и по частоте развития в соответствии с Классификацией ВОЗ:

-        очень часто (≥1/10);

-        часто (≥1/100, но <1/10);

-        нечасто (≥1/1000, но <1/100);

-        редко (≥1/10000, но <1/1000);

-        очень редко (<1/10000);

-        частота неизвестна — частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна — гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в плазме крови).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна — тошнота, боль в животе, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна — сыпь, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна — гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

При возникновении любых нежелательных реакций сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка возможна при приеме кальция в дозе свыше 2000 мг/сутки (более 11 таблеток препарата Остеогенон в сутки).

Симптомы

Клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией: жажда, полиурия (увеличенное образование мочи), тошнота, рвота, обезвоживание, повышение артериального давления, вазомоторные нарушения, запор, потеря аппетита, аритмия, общая слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боли в костях, изменение психического статуса.

Лечение

Прекратить прием препарата; стандартное лечение включает регидратацию, коррекцию отклонений от нормы уровня электролитов в плазме крови; при необходимости применяют диуретики, глюкокортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. В некоторых случаях может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Совместное применение не рекомендуется

Тиазидные диуретики: возможен риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.

Совместное применение с осторожностью

Сердечные гликозиды: возможен риск развития нарушений сердечного ритма. Рекомендуется медицинское наблюдение, при необходимости — проведение электрокардиографии, контроль концентрации кальция в плазме крови.

Тетрациклины: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции железа и цинка в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Бисфосфонаты: риск снижения кишечной абсорбции бисфосфонатов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Глюкокортикостероиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Препараты стронция: риск снижения кишечной абсорбции стронция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Тиреоидные гормоны: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Эстрамустин: риск снижения абсорбции эстрамустина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Кальций

При совместном применении с витамином D необходим регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима корректировка дозы препаратов.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови и моче. Следует избегать применения препарата в больших дозах и (или) длительного лечения. Необходимо снизить дозу или временно приостановить прием препарата, если концентрация кальция в моче достигнет 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется следующее:

-        придерживаться стандартной профилактической диеты;

-        ограничить дозу кальция, получаемого с препаратом Остеогенон, до 500 мг в сутки (не более трех таблеток препарата в сутки);

-        скорректировать прием кальция с пищей, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г;

-        избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D.

Фосфор

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальные исследования не проводились. Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

4 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.

Отпускают по рецепту.