1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: пинаверия бромид - 50 мг (для дозировки 50 мг), 100 мг (для дозировки 100 мг).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая - 79,35 мг (158,70 мг), тальк - 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат - 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный - 17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат - 18,15 мг (36,30 мг).

Пленочное покрытие: бутилметакрилата сополимер основной - 8,176 мг (16,352 мг), натрия лаурилсульфат - 0,818 мг (1,636 мг), тальк - 6,473 мг (12,946 мг), стеариновая кислота - 1,192 мг (2,384 мг), сеписперс сухой 3203 - 0,341 мг (0,682 мг) (гипромеллоза (Е 464) - 55,0-65,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) - 5,015,0 %, титана диоксид (Е 171) - 20,0-30,0 %, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е 110) - 3,0 %).

Спазмолитическое, миотропное.

Таблетки, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.

Таблетки, 100 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «V» под буквой «S» на другой.

Спазмолитики с миотропным и м-холиноблокирующим действием (Спазмолитики миотропные)

Спазмолитическое средство с селективным действием на ЖКТ. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на ССС.

После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%). Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.

Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;

симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;

подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

дефицит лактазы;

непереносимость галактозы;

глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.

Нет достаточных данных о применении пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седация) у новорожденного.

Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Дицетел® не следует применять во время лактации.

Внутрь, во время еды, таблетки принимают целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. «Особые указания»).

Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 3 раза в день или по 2 табл. 2 раза в день.

Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 табл. 3 раза в день.

При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Рекомендуемая суточная доза — по 1 табл. 2 раза в день.

Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 1 табл. 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Со стороны ЖКТ: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.

При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.

Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.

Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.

Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.

В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг.

По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по
применению в пачку картонную.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.

По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По рецепту.

A03AX04 Пинаверий

K58 Синдром раздраженного кишечника

K59.9 Функциональное нарушение кишечника неуточненное

K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

K94* Диагностика заболеваний ЖКТ