Тирзетта 7,5мг 0,5мл раствор для подкожного введения 4шт. шприц в автоинжекторе в Ложок

Инструкция

• Состав

  Действующим веществом является тирзепатид.
  Тирзетта®, 7,5 мг, раствор для подкожного введения
  Каждый картридж содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

• Описание лекарственной формы

  Раствор для подкожного введения.
  Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

• Фармгруппы

  Средства для лечения сахарного диабета; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов

• Фармакодинамика

  Препарат Тирзетта® содержит действующее вещество тирзепатид, относящееся к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов;
  другие гипогликемические средства, кроме инсулинов. Препарат Тирзетта® применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.
  Тирзепатид представляет собой новый класс инкретинов (метаболический гормон, регулирующий уровень инсулина и глюкозы в крови) двойного действия.
  В клинических исследованиях было показано, что двойное действие тирзепатида обеспечивает его эффективность в отношении снижения массы тела, улучшения обмена
  веществ и контроля уровня сахара у людей с СД2.
  Тирзепатид регулирует аппетит, что может помочь Вам потреблять меньше пищи и снизить массу тела.
  Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину, снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль.
  При применении тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и
  другие), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек. Ожирение является серьезным заболеванием, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Снижение массы тела на фоне применения тирзепатида способствует уменьшению риска развития различных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, СД2 и другие и увеличивает продолжительность жизни.
  Способ действия препарата Тирзетта® Тирзепатид действует аналогично природным гормонам – физиологическим регуляторам углеводного обмена (уровня инсулина, глюкозы), а также аппетита и потребления пищи.
  Тирзепатид является агонистом рецепторов (взаимодействует с рецептором (мишень), вызывая определенный биологический ответ) глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия. Оба рецептора присутствуют на α- и β-эндокринных клетках поджелудочной железы, головного мозга, сердца, сосудистой системы, иммунных клетках, в кишечнике и почках. Воздействие
  на рецепторы ГПП-1, помимо регуляции углеводного обмена, помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и контролировать пищевое поведение. Рецепторы ГИП также присутствуют на адипоцитах (тип клеток, из которых состоит жировая ткань). Воздействие на рецепторы ГИП может дополнительно способствовать регуляции потребления пищи. Таким образом, воздействие препарата одновременно на два типа рецепторов (ГИП и ГПП-1) повышает его эффективность за счет взаимодополняющего действия.
  Тирзепатид у пациентов с СД2 стимулирует выработку инсулина, снижает резистентность к инсулину и обеспечивает регуляцию углеводного обмена. Помимо регуляции углеводного
  обмена, тирзепатид может помочь Вам употреблять меньше пищи, что способствует снижению объема жировой ткани в организме для коррекции и контроля массы тела.
  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Показания

  Препарат Тирзетта® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:
  • в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
  • в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.
  Препарат Тирзетта® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для
  снижения массы тела и контроля веса у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
  • ≥ 30 кг/м2 (ожирение); или
  • ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечнососудистые заболевания, преддиабет или СД2).

• Противопоказания

  Не применяйте препарат Тирзетта®:
  • если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
  • если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований,
  поражающих два и более органов эндокринной системы;
  • если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
  • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
  врачом.
  Беременность
  Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Тирзетта® во время беременности. На время лечения препаратом Тирзетта®
  используйте надежные методы контрацепции.
  Грудное вскармливание
  Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить
  грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Тирзетта® после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.
  Фертильность
  Влияние тирзепатида на фертильность (способность половозрелого организма производить потомство) человека неизвестно. Исследования на животных с применением тирзепатида не выявили прямого вредного воздействия на фертильность.

• Способ применения и дозы

  Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
  При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
  Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.
  Рекомендуемая доза
  • Начальная доза препарата Тирзетта® - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.
  • Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.
  • При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз
  в неделю.
  • Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае
  лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.
  Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.
  Максимальная доза препарата Тирзетта®, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.
  Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.

• Побочные действия

  Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тирзетта® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
  Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или
  отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).
  Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.
  Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).
  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха,
  чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
  • быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).
  Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тирзетта®:
  Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или
  инсулина;
  • тошнота;
  • диарея;
  • боль в животе;
  • запор;
  • рвота.
  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с
  препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и
  другие);
  • снижение аппетита;
  • головокружение;
  • увеличение частоты сердечных сокращений;
  • ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота,
  учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия);
  • нарушения процесса пищеварения (диспепсия);
  • вздутие живота;
  • отрыжка;
  • метеоризм;
  • заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
  • выпадение волос (алопеция);
  • утомляемость;
  • реакция в месте инъекции;
  • повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови;
  • повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови;
  • повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).
  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с
  метформином;
  • уменьшение массы тела;
  • желчнокаменная болезнь;
  • воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
  • боль в месте введения препарата;
  • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

• Передозировка

  Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Тирзетта®.
  В случае предполагаемой передозировки препаратом Тирзетта®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.
  Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами.
  Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

• Взаимодействие

  Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
  Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Тирзетта®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
  В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:
  • парацетамол (жаропонижающий препарат);
  • варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов);
  • дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности);
  • пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной
  беременности).

• Особые указания

  Перед применением препарата Тирзетта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются:
  − серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез);
  − воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
  − признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь,
  учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность;
  − нарушения работы почек;
  − нарушения работы желчного пузыря;
  − повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек);
  − заболевания щитовидной железы.
  Состояния, за которыми Вам необходимо следить
  Острый панкреатит
  Вам следует применять препарат Тирзетта® с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит.
  Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид.
  При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Тирзетта® следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
  Гипогликемия
  У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться
  повышенный риск развития гипогликемии
  Влияние на желудочно-кишечный тракт
  Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею. При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную
  недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям.
  Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта
  Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с
  осторожностью.
  Острое повреждение почек
  Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может
  вызвать острое повреждение почек.
  У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий
  произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание.
  Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
  Острые заболевания желчного пузыря
  При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное
  заболевание желчного пузыря (холецистит).
  Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела.
  При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
  Диабетическая ретинопатия
  Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение
  внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача.
  Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
  Риск развития опухолей щитовидной железы
  Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и
  женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения.
  Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо
  из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
  Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией
  Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты
  из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон).
  При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого.
  Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией.
  Пациенты старше 85 лет
  Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше,
  так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.
  Дети и подростки
  Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

• Форма выпуска

  По 0,5 мл препарата в картридж из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса для лекарственных средств с плунжером резиновым бромбутилкаучуковым, укупоренный обкатанным алюминиевым колпачком с резиновой бромбутилкаучуковой прокладкой для картриджей.
  Картридж установлен в пластиковую одноразовую однодозовую шприц-ручку.
  По 4 пластиковых одноразовых однодозовых шприц-ручки в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем и памяткой для пациента помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия или
  без него.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.