Блогир 3 0,5мг./мл. раствор для внутреннего применения 120мл. в Майма с.

Инструкция

• Состав

  1 мл сиропа содержит: действующее вещество: дезлоратадин 0,5 мг.
  Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 150,0 мг, сорбитол - 150,0 мг, гипромеллоза - 3,5 мг, сукралоза - 2,0 мг, натрия цитрат - 1,26 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пропиленгликоль Е1520) - 0,75 мг, лимонная кислота - 0,5 мг, вода - q.s.

• Фармдействия

  Антигистаминное.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный, бесцветный раствор.

• Фармгруппы

  Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор [H1-антигистаминные средства]

• Фармакодинамика

  Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н1 гистаминовых рецепторов. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ 6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р селектин, IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
  Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
  Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmax достигается примерно через 3 ч.
  Распределение
  Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
  Метаболизм
  Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
  Выведение
  Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2 %) почками и через кишечник (менее 7 %) в неизмененном виде. Период полувыведения T1/2 составляет в среднем 27 ч.

• Показания

  - аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
  - крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 1 года; наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).
  С осторожностью
  При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью. Дезлоратадин следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе.
  
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата БЛОГИР-3® сироп при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
  Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
  Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки; дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки; взрослые и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
  При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
  При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

• Побочные действия

  В ходе клинических исследований у детей в возрасте до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (от ?1/100 до <1/10): диарея (3,7 %), повышение температуры тела (2,3 %), бессонница (2,3 %).
  У детей в возрасте от 2 до 11 лет частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
  У взрослых и подростков от 12 лет частота побочных эффектов была несколько выше по сравнению с плацебо (от ?1/100 до <1/10): повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).
  Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения не представляется возможным).
  Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.
  Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, бессонница (у детей до 2 лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, диарея (у детей до 2 лет); очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.
  Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышенный аппетит.
  Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, лихорадка (у детей до 2 лет); очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.
  Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела.
  Пострегистрационный период.
  Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
  Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия.
  Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

• Взаимодействие

  Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином.
  Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
  БЛОГИР-3® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

• Особые указания

  Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
  Использование в педиатрии
  Эффективность и безопасность применения препарата БЛОГИР-3® сироп у детей в возрасте до 1 года не установлена.
  В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
  Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
  Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
  Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

• Форма выпуска

  Сироп, 0,5 мг/мл. По 120 мл сиропа во флаконе темного стекла, укупоренном пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета с защитой от вскрытия детьми. 1 фл. в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 и 5 мл, помещают в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AX27 Дезлоратадин

• Международная классификация болезней

  H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненнаяH57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппаратаJ00 Острый назофарингит [насморк]J30 Вазомоторный и аллергический ринитL29 ЗудL29.8 Другой зудL50 КрапивницаR06.7 ЧиханиеR21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания