Эльмуцин 300мг. 10шт. капсулы в Майма с.

Инструкция

• Состав

  Капсулы 1 капс.
  активное вещество:
  эрдостеин 300 мг
  
  вспомогательные вещества: МКЦ — 13 мг; повидон К30 — 8 мг; магния стеарат — 3 мг
  капсулы твердые желатиновые (корпус и крышечка): титана диоксид — 1,3333%; краситель хинолиновый желтый — 0,9197%; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,0044%; желатин — до 100%

• Фармдействия

  Муколитическое.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы №1 с корпусом и крышечкой желтого цвета.
  
  Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний; отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитики [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей]

• Фармакодинамика

  Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
  
  Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации α1-антитрипсина.
  
  Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
  
  Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3–4-е сут лечения. Эрдостеин не содержит свободные SH-радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

• Фармакокинетика

  Абсорбция
  
  Эрдостеин быстро всасывается из ЖКТ. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Cmax в плазме крови составляет 3,46 мкг/мл, Tmax — 1,48 ч, AUC(0-24 ч) — 12,09 мкг·ч/мл.
  
  Распределение
  
  Эрдостеин связывается белками плазмы крови на 64,5%.
  
  Биотрансформация
  
  Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или М1).
  
  Элиминация
  
  T1/2 составляет >5 ч. Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
  
  Особые группы пациентов
  
  Почечная недостаточность. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
  
  Печеночная недостаточность. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени.

• Показания

  Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).
  
  

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к эрдостеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  нарушение функции печени;
  почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);
  гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
  беременность (I триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
  период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
  возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью:
  
  заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета; почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов); выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T1/2).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  
  Лактация
  
  Опыт применения эрдостеина в период грудного вскармливания ограничен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  
  По 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в день.
  
  Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или наступило ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
  
  Дети
  
  Препарат Эльмуцин® противопоказан детям до 18 лет (см. «Противопоказания»).

• Побочные действия

  Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев); частота неизвестна.
  
  Со стороны ЖКТ: редко — изжога, тошнота, диарея; очень редко — тошнота, боли в эпигастральной области, утрата или изменение вкусовой чувствительности в начале лечения.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции: покраснение кожи, отек, экзема; ангионевротический отек.
  
  Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — одышка.
  
  Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
  
  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
  
  Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
  Тел.: +7 (800) 550-99-03.
  E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
  www.roszdravnadzor.gov.ru
  
  Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
  Тел.: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82; тел. горячей линии: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05.
  E-mail: vigilance@pharm.am
  https://pharm.am
  
  Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
  Тел.: +375 17 231-85-14; факс: +375 17 252-53-58; тел. отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29.
  E-mail: rcpl@rceth.by
  www.rceth.by
  
  Республика Казахстан. РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
  Тел.: +7 7172 78-99-11.
  E-mail: farm@dari.kz
  www.ndda.kz
  
  Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской республики. 770044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
  Тел.: +996 312 21-92-78.
  E-mail: dlomt@pharm.kg
  https://pharm.kg

• Передозировка

  Симптомы: о случаях передозировки не сообщалось.
  
  Лечение: в случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

• Взаимодействие

  При одновременном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

• Особые указания

  При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности, в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.
  
  Вспомогательные вещества
  
  Препарат Эльмуцин® содержит краситель «Солнечный закат желтый» (E110), который может вызывать аллергические реакции.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы 300мг. 10шт.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R05CB15 Эрдостеин

• Международная классификация болезней

  R09.3 Мокрота