Феррум лек 250мг./5мл. сироп 100мл. флакон в Майма с.

Инструкция

• Состав

  5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
  Активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).
  
  Вспомогательные вещества: сахароза - 1,000 г; сорбитол (раствор) - 2,000 г; метилпара- гидроксибензоат - 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат - 0,830 мг; этанол - 16,250 мг; ароматизатор кремовый - 15,000 мг; натрия гидроксид - до pH 5,0-7,0; вода - до 5 мл.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный раствор коричневого цвета.

• Фармгруппы

  Стимуляторы гемопоэза

• Фармакодинамика

  Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо
  (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
  Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.

• Фармакокинетика

  Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

• Показания

  • лечение латентного дефицита железа;
  • лечение железодефицитной анемии;
  • профилактика дефицита железа во время беременности.

• Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
  • нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
  • редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол);
  • повторные переливания крови;
  • парентеральное применение препаратов железа.
  
  С осторожностью
  Пациенты с сахарным диабетом, заболеваниями печени, алкоголизмом, а также пациенты с тяжелой и хронической почечной недостаточностью, получающие эритропоэтин.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Перед началом применения препарата при беременности или в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.
  В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
  Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®.
  Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Латентный дефицит железа
  Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
  
  Дети в возрасте до 1 года:
  Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно. Дети от 1 до 12 лет
  2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
  
  Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
  5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки. Железодефицитная анемия
  Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
  
  Дети в возрасте до 1 года
  Начальная доза сиропа Феррум Лек® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
  
  Дети от 1 до 12 лет
  5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
  
  Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
  10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
  
  Беременные женщины
  Латентный дефицит железа 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки. Профилактика дефицита железа
  5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки
  Железодефицитная анемия 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
  Суточные дозы препарата Феррум Лек® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме
  Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика дефицита железа
  Дети до 1 года 2,5-5 мл
  (25-50 мг железа) - -
  Дети от 1 до 12 лет 5-10 мл
  (50-100 мг железа) 2,5-5 мл
  (25-50 мг железа) -
  Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери 10-30 мл
  (100-300 мг железа) 5-10 мл
  (50-100 мг железа) -
  Беременные женщины 20-30 мл
  (200-300 мг железа) 10 мл
  (100 мг железа) 5-10 мл
  (50-100 мг железа)

• Побочные действия

  Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий и преходящий характер.
  По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
  Изменение цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты железа и не имеет клинического значения. Другие часто наблюдаемые побочные эффекты являются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в области живота).
  Нарушения со стороны нервной системы нечасто: головная боль.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто: изменение цвета кала;
  часто: запор, диарея, тошнота, боль в области живота (включая диспепсию, дискомфорт в области живота, вздутие живота);
  нечасто: гастрит, изменение цвета зубной эмали, рвота (включая отрыжку).
  Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
  нечасто: эритема, сыпь (включая макулезную сыпь, везикулезную сыпь), зуд.
  Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани редко: мышечные судороги, боль в мышцах.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции - сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

• Взаимодействие

  В состав препарата Феррум Лек® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами). Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
  Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

• Особые указания

  В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
  При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
  Следует особенно тщательно выяснять причину дефицита железа или причину развития кровотечения у пожилых пациентов с дефицитом железа или анемией неизвестной этиологии. Лечение пациентов с тяжелой и хронической почечной недостаточностью, получающих эритропоэтин, должно проводиться с осторожностью и с применением парентеральных форм, так как железо плохо усваивается при пероральном применении у пациентов с уремией.
  Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.
  Следует соблюдать осторожность при применении сиропа Феррум Лек® у пациентов с заболеваниями печени и алкоголизмом.
  Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек® содержит 0,04 ХЕ.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
  
  Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
  Не применимо.

• Форма выпуска

  Сироп 50 мг/5 мл. По 100 мл сиропа во флаконах темного стекла с кольцевой меткой, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и ПЭ прокладкой внутри.; по 1 фл. вместе с мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС»), отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки в пачке картонной.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  B03AB05 Железа полиизомальтозат

• Международная классификация болезней

  D50 Железодефицитная анемия

  D50.0 Железодефицитная анемия вторичная вследствие потери крови (хроническая)

  D63.0 Анемия при новообразованиях (C00-D48+)

  E61.1 Недостаточность железа

  O25 Недостаточность питания при беременности