Овипол клио 0,5мг. 15шт. суппозитории вагинальные в Майма с.

Инструкция

• Состав

  эстриол - 0,5 мг;
  вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (типа «Суппоцир») 1999,5 мг.

• Описание лекарственной формы

  Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления.

• Фармгруппы

  Эстроген

• Фармакодинамика

  Эстроген, синтезируемый в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, грудной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. Воздействие на эндометрий незначительно (незначительный риск маточных кровотечений). Оказывает гиполипидемическое действие, незначительно увеличивает концентрацию в крови бета-липопротеинов, повышает чувствительность к действию инсулина, улучшает утилизацию глюкозы, стимулирует выработку печенью глобулинов, связывающих половые гормоны, ренин, ЛПВП и факторы свертывания крови. Благодаря участию в реализации положительной и отрицательной обратной связи в гипоталамо-гипофизарно-овариальной системе эстриол способен вызвать умеренно выраженные центральные эффекты; стимулирует парасимпатикомиметические реакции.

• Фармакокинетика

  Абсорбция высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при интравагинальном применении - 1-2 ч. Связывание с альбуминами плазмы составляет 90 %.
  Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2 % выводится через кишечник в неизмененном виде

• Показания

  — заместительная гормональная терапия при атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, связанной с дефицитом эстрогенов;
  — пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом;
  — с диагностической целью при неясных результатах мазка из влагалища на фоне атрофических изменений.

• Противопоказания

  — установленный (в т.ч. в анамнезе) или подозреваемый рак молочной железы;
  — эстрогензависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия);
  — недиагностированное генитальное кровотечение;
  — нелеченная гиперплазия эндометрия;
  — тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
  — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  — множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
  — подтвержденные тромбофилии, наследственные или приобретенные факторы, предрасполагающие к развитию венозных и артериальных тромбозов, такие как: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам и другие;
  — тромбофлебит глубоких вен (в т.ч. в анамнезе);
  — выраженная гипертриглицеридемия;
  — холестатическая желтуха;
  — отосклероз (в т.ч. во время предшествующей беременности или при лечении половыми гормонами);
  — острые заболевания печени или наличие заболеваний печени в анамнезе до тех пор, пока показатели печеночной функции не вернутся в норму;
  — порфирия;
  — беременность;
  — период лактации;
  — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  С осторожностью: лейомиома или эндометриоз, тромбоэмболия в анамнезе или факторы риска ее развития, факторы риска эстрогензависимых опухолей, в т.ч. 1-я степень родства по раку молочной железы в семейном анамнезе, артериальная гипертензия, заболевания печени (в т.ч. аденома), сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, СКВ, эпилепсия, бронхиальная астма, семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, рак или гиперплазия эндометрия в анамнезе, сердечная или почечная недостаточность, метаболические нарушения костной ткани, герпес во время предшествующей беременности.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

• Способ применения и дозы

  Интравагинально, перед сном.
  При атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта назначают
  по 1 суппозиторию (0,5 мг) ежедневно в первые 2-3 нед, затем постепенно снижают дозу,
  основываясь на симптоматике, 1 суппозиторий (0,5 мг) 2 раза в неделю.
  Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе - по 1 суппозиторию
  (0,5 мг) в течение 2 нед до или после операции.
  В качестве диагностического средства - 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
  В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.

• Побочные действия

  Возможно: зуд и раздражение в месте введения, напряжение и болезненность молочных желез.
  В комбинации с гестагенами: доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия), венозная тромбоэмболия (в т.ч. глубоких вен голени и малого таза, легочных вен), инфаркт миокарда, инсульт, заболевания желчного пузыря, хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура, деменция при начале ЗГТ в непрерывном приеме препарата после 65 лет, ациклические кровянистые выделения, кровотечения "прорыва", повышение либидо.

• Передозировка

  При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
  Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения "отмены".
  Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
  Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены».
  Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

• Взаимодействие

  Индукторы микросомального окисления (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливают метаболизм эстрогенов; мощные ингибиторы (ритонавир, нелфинавир) - значительно угнетают метаболизм.
  Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
  Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
  Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.

• Особые указания

  При длительном лечении эстрогенами показано проведение систематических медицинских обследований. Перед началом приема и каждые 6 месяцев лечения следует проводить тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез.
  Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) при лечении климактерических симптомов рекомендуется начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни пациентки. Во всех остальных случаях необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска. В более молодом возрасте соотношение пользы и риска благоприятнее, чем у женщин пожилого возраста. Во время лечения необходимо информировать врача о случаях вагинального кровотечения, об изменениях в молочных железах, появлении желтухи, а также о появлении признаков тромбоэмболии (например, болезненный отек конечностей, внезапная боль в груди, одышка). Во всех случаях пациентки требуют тщательного обследования.
  Причины для немедленной отмены терапии:
  — желтуха или нарушение функции печени;
  — повышение АД;
  — возникновение головной боли по типу мигрени;
  — флебит.
  Опухоли
  При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия, который прямо пропорционален дозе препарата и продолжительности терапии.
  Риск развития рака молочной железы зависит от длительности ЗГТ, но через несколько лет (чаще всего 5 лет) после прекращения терапии возвращается к норме. На фоне ЗГТ может увеличиваться плотность ткани молочной железы, что усложняет ее радиологическое исследование.
  Длительная терапия эстрогенами (5-10 лет) также связана с увеличением риска развития рака яичников.
  На фоне применения половых гормонов в редких случаях наблюдались доброкачественные или злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию представляющего угрозу для жизни внутрибрюшного кровотечения. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать наличие опухоли печени.
  Сердечно-сосудистые заболевания
  ЗГТ связана с увеличением риска развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ) в 1.3-3 раза и наиболее вероятна в течение первого года применения препарата, чем в более поздние сроки. Следует учитывать все факторы риска ВТЭ, и при назначении препарата перед проведением хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ, а также необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до хирургической операции и возобновить лечение только после того, как женщина начнет ходить.
  Риск ишемического инсульта особенно повышается в пожилом возрасте.
  При отсутствии ВТЭ в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, рекомендовано провести скрининговое обследование на наличие тромбофилических нарушений. При выявлении тромбофилического дефекта, не идентичного заболеванию у родственников, либо наличии тяжелого дефекта (например, дефицита антитромбина, протеина S или протеина С, либо сочетание этих дефектов), ЗГТ противопоказана.
  Женщинам, которые получают лечение антикоагулянтами, необходимо сопоставлять соотношение пользы и риска.
  Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Больные с почечной или сердечной недостаточностью во время приема ЗГТ должны находиться под наблюдением врача.
  Другие состояния
  Эстрогены увеличивают литогенность желчи, что увеличивает предрасположенность у некоторых пациенток к развитию желчнокаменной болезни при применении эстрогенов.
  Эстрогены являются слабым антагонистом гонадотропина и не оказывают значимых влияний на эндокринную систему.
  Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших принимать непрерывно комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами после 65 лет.
  В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
  У женщин с наследственными факторами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшить симптомы ангионевротического отека.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Влияние препарата Овипол Клио® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

• Форма выпуска

  Суппозитории вагинальные, 0,5 мг.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G03CA04 Эстриол

• Международная классификация болезней

  E28.3 Первичная яичниковая недостаточность

  N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

  N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит

  N95.9 Менопаузные и перименопаузные нарушения неуточненные

  N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

  Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния