Диклофенак - мфф 2% 30г. мазь /московская фф/ в Манжерок с.

Инструкция

• Состав

  Диклофенака натрия — 2,0 г

  Вспомогательных веществ:

  Бензилбензоата медицинского — 6,0 г

  Редкосшитые сополимеры акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита (АРЕСПОЛ, мАРС-06) — 2,0 г

  Натрия гидроксида — 0,2 г

  Полисорбата-80 (Твин-80) — 1,0 г

  Метилпарагидроксибензоата (Нипагина) — 0,08 г

  Пропилпарагидроксибензоата (Нипазола) — 0,02 г

  Воды очищенной — до 100,0 г

• Описание лекарственной формы

  Однородная мазь от белого до белого с серовато-кремовым оттенком цвета

• Фармгруппы

  НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения

• Фармакодинамика

  Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

  Диклофенак-МФФ используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

• Фармакокинетика

  Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см² препарата Диклофенак-МФФ, мазь для наружного применения 2% (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% мази диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагонепроницаемой повязки всасывание не изменялось.

  Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%).

  Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

  Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

  Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'‑гидрокси‑4'‑метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

• Показания

  -        Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

  -        Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

  -        Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

  -        Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

  С осторожностью

  Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклофенак-МФФ у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

  Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

  В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-МФФ в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

  Данные по применению препарата и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

• Способ применения и дозы

  Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

  Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см². Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Мазь не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

• Побочные действия

  Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

  Инфекционные и паразитарные заболевания

  Очень редко — пустулезные высыпания.

  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

  Очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.

  Со стороны иммунной системы

  Очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек).

  Со стороны кожи и подкожных тканей

  Часто — дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд;

  Редко — буллезный дерматит;

  Очень редко — реакции фотосенсибилизации.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу!

• Передозировка

  Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна.

  При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

  Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

• Взаимодействие

  Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

• Особые указания

  Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

  Не влияет.

• Форма выпуска

  Мазь для наружного применения 2%. По 30 г в тубах алюминиевых, каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M02AA15 Диклофенак

• Международная классификация болезней

  M13.9 Артрит неуточненный

  M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]

  M18 Артроз первого запястно-пястного сустава

  M19.8 Другой уточненный артроз