Индометацин софарма 100мг. 6шт. суппозитории в Манжерок с.

Инструкция

• Состав

  1 суппозиторий (50 мг/100 мг) содержит:
  действующее вещество: индометацин 0,​05 г/0,​10 г;
  вспомогательные вещества: жир твердый (тип I) (1,​30 г/1,​30 г), жир твердый (тип II) (0,​65 г/0,​60 г).

• Описание лекарственной формы

  Суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

• Фармгруппы

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

• Фармакодинамика

  Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность противовоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу II типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

• Фармакокинетика

  Абсорбция – быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения – 80-90 %. Связь с белками плазмы – 90 %, период полувыведения – 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70 % выводится почками (30 % в неизмененном виде), 30 % - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

• Показания

  Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; ювенильный хронический артрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера;
  Ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
  Дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
  Дисменорея.
  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
  Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
  Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
  Врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
  Тяжелая сердечная недостаточность;
  Почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), активное заболевание печени;
  Печеночная недостаточность
  Нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
  Нарушение кроветворения (лейкопения, анемия);
  Подтвержденная гиперкалиемия;
  Беременность и грудное вскармливание;
  Детский возраст (до 15 лет). С осторожностью:
  Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 36-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Индометацин не применяется во время беременности.
  Грудное вскармливание
  Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

• Способ применения и дозы

  Ректально. Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 200 мг. Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий. Продолжительность лечения: не больше 7 дней.
  Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы – НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в т.ч. и кровавя), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности «печеночных трансаминаз» (АЛАТ, АСАТ), преходящее повышение билирубина; редко токсический гепатит с или без желтухи; очень редко – фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах – изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
  Со стороны нервной системы – головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.
  Со стороны органов чувств – диплопия, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, помутнение роговицы, конъюнктивит.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы – тахиаритмия, отечный синдром, повышение артериального давления, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
  Со стороны мочевыделительной системы – нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
  Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза – кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
  Аллергические реакции – обычно зуд кожи, кожная сыпь; редко – крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отек; очень редко – буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона, в единичных случаях – фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
  Лабораторный показатели – агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
  Местные реакции – раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
  Прочие – асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.
  Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия.
  Гемодиализ неэффективен.

• Взаимодействие

  Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов Li+, что может привести к усилению их токсичности. Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) – возникает риск кровотечений. Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, глюкокортикостероидов, других НПВП. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови). Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.

• Особые указания

  Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования.
  Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.
  Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
  Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
  Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
  В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Суппозитории
  ректальные 50 мг и 100 мг
  
  По 6 суппозиториев в
  контурную ячейковую упаковку из белой, непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.
  
  1 контурную
  ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную
  пачку.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AB01 Индометацин

• Международная классификация болезней

  G54 Поражения нервных корешков и сплетений

  G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения

  G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное

  M02.3 Болезнь Рейтера

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)

  M08 Юношеский [ювенильный] артрит

  M10.9 Подагра неуточненная

  M45 Анкилозирующий спондилит

  M53.9 Дорсопатия неуточненная

  M65 Синовиты и тендосиновиты

  M71 Другие бурсопатии

  M77.9 Энтезопатия неуточненная

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  N94.6 Дисменорея неуточненная

  R52.0 Острая боль

  R52.1 Постоянная некупирующаяся боль