Октреотид 100мкг./мл. 10шт. раствор для внутривенного и подкожного введения 1мл. ампула в Манжерок с.

Инструкция

• Состав

  Раствор для внутривенного и подкожного введения	1 амп.
  активное вещество:
  октреотид	50 мкг
  	100 мкг
  вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9/9 мг; вода для инъекций — до 1/1 мл

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

• Фармгруппы

  Соматостатина аналог синтетический (Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты)

• Фармакодинамика

  Октреотид — синтетический аналог соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), как патологически повышенную, так и вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызванную приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона, стимулированную аргинином. Октреотид подавляет секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

  У больных, которым планируется проведение операции на поджелудочной железе, применение октреотида до операции, во время и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например панкреатических свищей, абсцессов, сепсиса, острого послеоперационного панкреатита). При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных с циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например склерозирующей и гемостатической терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и профилактике повторного кровотечения.

• Фармакокинетика

  После п/к введения октреотид быстро и полностью всасывается. C_max октреотида в плазме достигается в пределах 30 мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. V_d составляет 0,27 л/кг. T_1/2 после п/к введения октреотида составляет 100 мин. После в/в введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы, с T_1/2 — 10 и 90 мин соответственно. Бóльшая часть октреотида выводится через кишечник, около 32% выводится в неизмененном виде, почками.

  Общий клиренс составляет 160 мл/мин. У пожилых пациентов снижается клиренс, а T_1/2 увеличивается. При тяжелой хронической почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

• Показания

  лечение острого панкреатита;

  остановка кровотечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

  остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;

  профилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости.

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата;

  детский возраст до 18 лет.

  С осторожностью: холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабет, беременность, период лактации.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение октреотида при беременности не изучалось. Октреотид следует применять при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  П/к, в/в (капельно).

  Для лечения острого панкреатита препарат вводится п/к в дозе 100 мкг 3 раза в сутки в течение 5 сут. Возможно назначение до 1200 мкг/сут с использованием в/в пути введения.

  Для остановки язвенных кровотечений вводят в/в в дозе 25–50 мкг/ч в виде в/в инфузий в течение 5 дней.

  Для остановки кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода вводят в/в в дозе 25–50 мкг/ч в виде продолжительных в/в инфузий в течение 5 дней. У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида.

  Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе первую дозу 100–200 мкг вводят п/к за 1–2 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100–200 мкг 3 раза/сут на протяжении 5–7 последовательных дней.

• Побочные действия

  Со стороны ЖКТ, поджелудочной железы, печени и желчного пузыря: возможны — анорексия, тошнота, рвота, спастическая боль в животе, ощущение вздутия живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение Октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость.

  Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза, а также гипербилирубинемии в сочетании с увеличением активности ЩФ, ГГТ и в меньшей степени других трансаминаз.

  Длительное применение Октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.

  Со стороны ССС: в отдельных случаях — аритмия, брадикардия.

  Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (обусловлено подавлением секреции инсулина), гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.

  Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, ощущение зуда или жжение, краснота и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).

  Прочие: аллергические реакции, алопеция.

• Передозировка

  Симптомы: кратковременное урежение ЧСС, чувство прилива крови к лицу, спастическая боль в животе, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке.

  Лечение: симптоматическое.

• Взаимодействие

  Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина.

  Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков, бета-адреноблокаторов, БКК, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов.

  При одновременном применении Октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

  Препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз, следует назначать с осторожностью.

• Особые указания

  У больных сахарным диабетом, получающих инсулин, Октреотид может снижать потребность в инсулине.

  Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения, вопрос о применении Октреотида решается индивидуально, в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможных факторов риска, связанных с наличием камней в желчном пузыре.

  Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены, если инъекции Октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.

  Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.

  Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Некоторые побочные эффекты октреотида могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и подкожного введения 50, 100 мкг/мл. По 1 мл в ампулах из бесцветного стекла с цветовой маркировкой в виде двух зеленых полосок или в ампулах темного стекла, имеющих кольцо натяжения для вскрытия, или ампулах с точкой разлома. По 5 амп. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона коробочного.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  H01CB02 Октреотид

• Международная классификация болезней

  I85.0 Варикозное расширение вен пищевода с кровотечением

  K25 Язва желудка

  K26 Язва двенадцатиперстной кишки

  K74 Фиброз и цирроз печени

  K85 Острый панкреатит

  K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика