Дюспаталин 200мг 30шт. капсулы с пролонгированным высвобождением в Москва

Инструкция

• Состав

  1 капсула содержит:
  
  Действующие вещества:
  мебеверина гидрохлорид 200 мг.
  
  Вспомогательные вещества:
  магния стеарат - 13,1 мг,
  метилметакрилата и этилакрилата сополимер (1:2) - 10,4 мг,
  тальк - 4,9 мг,
  гипромеллоза - 0,1 мг,
  метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 15,2 мг,
  триацетин - 2,9 мг.
  
  Состав оболочки капсулы:
  желатин - 75,9 мг,
  титана диоксид (Е171) - 1,5 мг.
  
  Состав чернил:
  шеллак (Е904),
  пропиленгликоль,
  аммиак водный,
  калия гидроксид,
  краситель железа оксид черный (Е172).

• Фармдействия

  Миотропное, спазмолитическое. Оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы №1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.
  

• Фармгруппы

  Спазмолитики миотропные

• Фармакодинамика

  Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
  
  Многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани желудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
  
  Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2–4недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6–8недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.
  
  С целью дальнейшего улучшения симптомов при синдроме раздраженного кишечника рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6месяцев при терапии «по требованию».
  
  Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2–4недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6–8недель.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2раза в день.
  
  Распределение
  При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
  
  Метаболизм
  Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77ч. При приеме повторных доз (200мг 2раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Tmax) — около 3часов.
  
  Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.
  
  Выведение
  Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
  

• Показания

  -Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
  
  -симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ, в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями.
  

• Противопоказания

  -Возраст до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
  
  -Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  
  -Послеродовая артериальная гипертензия;
  
  -Преэклампсия;
  
  -Беременность.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности.
  
  Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились.
  
  Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.
  
  Фертильность
  
  Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.

• Способ применения и дозы

  Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.
  
  Взрослым и детям старше 12 лет назначают капсулы по 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут или таблетки по 135 мг 3 раза в сутки за 20 мин до еды (утром и вечером).

• Побочные действия

  Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек (в т.ч. лица), экзантема, реакции гиперчувствительности.

• Передозировка

  Симптомы: теоретически в некоторых случаях возможно повышение возбудимости ЦНС.
  
  Лечение: рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен.

• Взаимодействие

  Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.
  

• Особые указания

  Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
  
  Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
  

• Форма выпуска

  Капсулы с пролонгированным высвобождением 200мг.
  
  По 10капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из
  картона.
  
  По 15капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4, 6блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.
  

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A03AA04 Мебеверин

• Международная классификация болезней

  K58 Синдром раздраженного кишечника

  K59.9 Функциональное нарушение кишечника неуточненное

  K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита

  R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота

  R52 Боль, не классифицированная в других рубриках