Брим антиглау эко 2мг./мл.5мл. капли глазные флакон в Мурино

Инструкция

• Состав

  1 мл препарата содержит:
  действующее вещество: бримонидина тартрат - 2,0 мг;
  вспомогательные вещества: поливиниловый спирт 40-88, натрия цитрат, лимонной кис­лоты моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная или натрия гид­роксид, вода высокоочищенная.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.

• Фармгруппы

  Противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный

• Фармакодинамика

  Бримонидин - селективный агонист α2-адренорецепторов. При инстилляции 0,2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 ч, длительность действия -12 ч.
  Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижать внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.

• Фармакокинетика

  После применения 0,2% раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на протяже­нии 10 дней среднее значение максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови остается низким (в среднем 0,06 нг/мл).
  При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови до­стигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (Т1/2) препарата после местного применения в среднем составляет 2 часа.
  Связь с белками крови при местном применении составляет 29%.
  Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после двух недель закапывания в глаза в 3-17 раз пре­вышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасыва­ние бримонидина при местном применении замедлено.
  Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты вы­водятся почками.

• Показания

  Открытоугольная глаукома.
  Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных ком­понентов препарата.
  Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в том числе миансерином).
  Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной воз­растной категории не установлены).
  Период грудного вскармливания.
  С осторожностью:
  У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и пече­ночной недостаточностью.
  
  У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточно­стью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных со­судистой недостаточностью.
  
  У пациентов, одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами.
  
  Применение препарата у детей младше 2 лет не рекомендовано.
  
  У детей в возрасте от 2 до 7 лет. В период лечения необходим тщательный контроль состо­яния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости.
  
  При развитии аллергических реакций на препарат необходимо прекратить лечение и обра­титься к врачу.
  
  Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной ги­перчувствительности (см. раздел "Побочное действие").

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримони­дина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для плода или ребенка.
  Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном приме­нении, однако риск не может быть исключен полностью. При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

• Способ применения и дозы

  Местно.
  В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле препарата 2 раза в сутки с интер­валом между введениями 12 часов.
  Продолжительность лечения определяется врачом.
  С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется слегка прикрыть веко и прижать слезный мешок у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение одной минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли.
  В случае необходимости использования двух или большего количества офтальмологических препаратов, разные препараты следует закапывать с интервалом 5-15 минут. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.
  
  Пациенты с нарушением функции почек и печени
  Применение бримонидина у пациентов с нарушением функции печени и почек не изучено, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел "С осторож­ностью").
  
  Пациенты пожилого возраста
  У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению со взрослыми пациентами. Сmах и Т1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует от­сутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и выведение бримонидина. Не обязательно модифицировать дозировку у пациентов пожилого возраста.
  
  Применение у детей
  Бримонидин противопоказан детям до 2 лет (см. раздел "Противопоказания").
  
  У детей в воз­расте от 2 до 7 лет при применении 0,2% бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения.
  Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости.
  Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени опре­деляется массой тела: у детей с массой ≤ 20 кг сонливость может чаще отмечаться по срав­нению с детьми с массой > 20 кг (см. раздел "С осторожностью").

• Побочные действия

  Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век.
  Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
  По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%), при этом у большинства пациентов они проявились через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс® в концентрации 0,2%).
  Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%).
  В клинических исследованиях препарата Биманокс® выявлены следующие побочные эффекты:
  
  Со стороны органа зрения:
  Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения.
  Часто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения.
  
  Нечасто: эрозия роговицы, ячмень.
  Со стороны центральной нервной системы:
  Часто: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы:
  Часто: повышение или снижение артериального давления.
  Со стороны органов дыхания:
  Часто: бронхит, фарингит, кашель, одышка.
  Нечасто: сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
  Со стороны желудочно-кишечного тракта:
  Часто: желудочно-кишечные расстройства – диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.
  Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
  
  Часто: сыпь.
  
  Инфекционные и паразитарные заболевания:
  
  Часто: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
  
  Лабораторные показатели:
  
  Часто: гиперхолестеринемия.
  
  Другие:
  
  Часто: общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса.
  
  Нечасто: извращение вкуса.
  
  У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
  
  Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.
  
  В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:
  
  Со стороны органа зрения:
  
  Частота неизвестна: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
  
  Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
  
  Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
  
  Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.

• Передозировка

  Передозировка при местном применении
  
  Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отмечен­ными нежелательными реакциями.
  
  Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)
  
  Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало.
  
  Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
  
  Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симп­томатическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.
  
  Передозировка у детей и подростков
  
  Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врожденной глаукомы при случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2-7 лет).
  
  Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, гипотензия, гипотония, бради­кардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.
  
  Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимо­сти дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением инту­бации.

• Взаимодействие

  Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными сред­ствами не проводилось.
  
  Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрес­санты (в т.ч. миансерин).
  
  Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на цен­тральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и ане­стетики).
  
  Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).
  
  У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления.
  
  Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки).
  
  При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

• Особые указания

  Бримонидин может усугублять течение синдромов, сопровождающихся сосудистой недо­статочностью.
  
  Бримонидин следует с осторожностью применять у пациентов с депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения, синдромом Рейно, ортостатиче­ской гипотензией или облитерирующим тромбангиитом.
  
  Несмотря на то, что по результатам клинических исследований не обнаружено значимого влияния бримонидина на артериаль­ное давление, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует приме­нять с осторожностью.
  
  Препарат Брим Антиглау ЭКО является стерильным раствором и не содержит консервантов. Специальная система укупорки многодозового флакона-капельницы предотвращает микробиологическое загрязнение благодаря специальной силиконовой мембране и фильтрации воздуха, засасываемого во флакон. Загрязнение не может попасть в раствор, а содержимое флакона остается стерильным в течение 90 дней.
  
  Клинические исследования препарата Брим Антиглау ЭКО у пациентов, применяющих кон­тактные линзы, не проводились. Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой кон­тактных линз должен составлять не менее 15 мин.
  
  Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного на флаконе.
  
  Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
  Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, особенно ночью или в условиях недостаточной освещенности, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания дви­жущихся механизмов.

• Форма выпуска

  Капли глазные, 2 мг/мл.
  
  Упаковка:
  По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный встроенной капельницей и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
  
  По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.