Тексаред 20мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Мурино

Инструкция

• Состав

  1 табл.
  Действующее вещество: теноксикам 20 мг
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.
  
  Состав пленочной оболочки: Опадрай OY-S 22989 yellow (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, железа оксид желтый).

• Фармдействия

  Противовоспалительное, жаропонижающее, препятствующее агрегации тромбоцитов.

• Описание лекарственной формы

  Желтые с коричневым оттенком цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
  На поперечном разрезе — ядро ярко-желтого цвета.

• Фармгруппы

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС — Оксикамы]

• Фармакодинамика

  Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВП. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов ЦОГ, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и таким образом подавляет синтез ПГ. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

• Фармакокинетика

  Абсорбция. Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, его биодоступность составляет 100%. При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама.
  
  Распределение. Cmax в плазме крови после применения внутрь достигается через 2 ч. В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным T1/2, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки.
  
  Метаболизм. Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
  
  Выведение. 2/3 введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10–15 мкг/мл. Средний T1/2 составляет приблизительно 72 ч.

• Показания

  Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит;
  болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
  боль при травмах, ожогах;
  воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
  
  Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата, существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП;
  эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
  желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
  воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);
  тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
  прогрессирующее заболевание почек;
  тяжелая печеночная недостаточность;
  полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
  декомпенсированная сердечная недостаточность;
  терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
  беременность;
  период грудного вскармливания;
  детский возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью:
  
  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит и болезнь Крона вне обострения; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); хроническая сердечная недостаточность (ХСН); артериальная гипертензия; сахарный диабет; ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; курение; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); наличие инфекции H.pylori; длительное применение НПВП; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; одновременное применение глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона); антикоагулянтов (в т.ч. варфарина); антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); возраст старше 65 лет (в т.ч. пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела); бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата Тексаред® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после еды (желательно в одно и то же время), по 20 мг (1 табл.) 1 раз в сутки.
  
  Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений. При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней. Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.
  
  Особые группы пациентов
  
  Недостаточность функции почек и печени
  
  Cl креатинина, мл/мин Режим дозирования
  ≥30 Обычная доза, требуется тщательный мониторинг состояния пациента
  <30 Недостаточно данных. Применение противопоказано
  
  Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
  
  Пациенты пожилого возраста. При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
  
  Дети. Применение противопоказано.

• Побочные действия

  Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000) и не установлено.
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: часто — агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
  
  Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
  
  Со стороны сердца: редко — сердечная недостаточность, тахикардия.
  
  Со стороны сосудов: редко — повышение АД, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное).
  
  Со стороны ЖКТ: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, перфорация стенок кишечника.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
  
  Общие расстройства: на фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
  
  Лабораторные и инструментальные данные: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ, ГГТ), удлинение времени кровотечения.

• Передозировка

  Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
  
  Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.

• Взаимодействие

  Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов.
  
  Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.
  
  Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
  
  Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
  
  Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
  
  Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и Vd препарата.
  
  Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
  
  Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.
  
  НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
  
  С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, т.к. НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность. НПВП не должны применяться в течение 8–12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект. Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
  
  Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
  
  Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
  
  Совместное применение с антиагрегантами и СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
  
  Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
  
  Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
  
  Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
  
  Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
  
  Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

• Особые указания

  Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
  
  При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
  
  Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
  
  Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
  
  Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
  
  Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
  
  В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть.
  
  У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
  
  У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
  
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными cредствами или механизмами.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AC02 Теноксикам

• Международная классификация болезней

  G43 Мигрень

  K08.8.0* Боль зубная

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M10.9 Подагра неуточненная

  M13.9 Артрит неуточненный

  M25.5 Боль в суставе

  M45 Анкилозирующий спондилит

  M54.3 Ишиас

  M54.4 Люмбаго с ишиасом

  M65 Синовиты и тендосиновиты

  M71 Другие бурсопатии

  M77.0 Медиальный эпикондилит

  M77.1 Латеральный эпикондилит

  M79.1 Миалгия

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  M95.8 Другие уточненные приобретенные деформации костно-мышечной системы

  N94.6 Дисменорея неуточненная

  R51 Головная боль

  R52.9 Боль неуточненная

  R68.8.0* Синдром воспалительный

  T14.9 Травма неуточненная

  T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации