Флагил 500мг. 10шт. суппозитории вагинальные в Нижняя Тавда

Инструкция

• Состав

  В 1 суппозитории содержится:

  Активное вещество:

  Метронидазол — 500 мг;

  Вспомогательное вещество:

  Жир твердый — 1600 мг.

• Описание лекарственной формы

  Суппозитории от белого до светло-желтого цвета торпедообразной формы.

• Фармгруппы

  Другие синтетические антибактериальные средства

• Фармакодинамика

  Метронидазол является производным 5‑нитроимидазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

  Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125–6,25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

  К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

• Фармакокинетика

  Примерно 20% дозы метронидазола (500 мг), введенной интравагинально, подвергается системному всасыванию, в результате чего концентрация метронидазола в плазме крови составляет примерно 12% от однократной дозы 500 мг, принятой внутрь. Период полувыведения (выведение, установленное при системном применении при нормальной функции печени) составляет 8–10 часов.

  Связывание с белками плазмы — менее чем 20%.

• Показания

  Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

  Профилактика возникновения анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости и малого таза.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к имидазолам, а также к производным нитроимидазола;

  -        органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия);

  -        нарушения координации движений;

  -        лейкопения (в том числе в анамнезе);

  -        печеночная недостаточность (в случае приема больших доз);

  -        беременность;

  -        период грудного вскармливания;

  -        дети и подростки в возрасте до 18 лет (для данной лекарственной формы).

  С осторожностью

  -        Печеночная энцефалопатия;

  -        острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики);

  -        почечная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Поскольку метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез плода человека неизвестно, не рекомендуется назначать препарат Флагил^® во время беременности.

  Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать его применения в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Препарат применяется только у взрослых, интравагинально (во влагалище).

  Взрослые

  Трихомонадный вагинит: 1 суппозиторий в сутки, в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

  Неспецифический вагинит: 1 суппозиторий 2 раза в сутки в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

  Обязательно одновременное лечение полового партнера метронидазолом внутрь, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

  Лечение метронидазолом не должно назначаться более 10 дней, и повторяться чаще, чем 2–3 раза в год.

  Правила использования препарата

  Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц, разрезать пленку по контуру суппозитория и ввести его глубоко во влагалище.

• Побочные действия

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  -        боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея;

  -        воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор;

  -        панкреатит (обратимые случаи);

  -        изменение цвета языка/«обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  -        ангионевротический отек, анафилактический шок.

  Нарушения со стороны нервной системы:

  -        периферическая сенсорная нейропатия;

  -        головная боль, судороги, головокружение;

  -        сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания, вертиго) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола;

  -        асептический менингит;

  -        вертиго (частота неизвестна).

  Нарушения психики:

  -        психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации;

  -        депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

  Нарушения со стороны органа зрения:

  -        преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия;

  -        нейропатия/неврит зрительного нерва.

  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  -        нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту);

  -        шум в ушах.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

  -        агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

  -        повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой;

  -        у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  -        сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница;

  -        пустулезная кожная сыпь;

  -        острый генерализованный экзантематозный пустулез;

  -        фиксированная лекарственная сыпь;

  -        синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

  -        возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола;

  -        дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения:

  -        лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость;

  -        ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов).

  Инфекционные и паразитарные заболевания:

  -        после отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.

  Лабораторные и инструментальные данные:

  -        уплощение зубца Т на ЭКГ.

• Передозировка

  Сообщалось о приеме внутрь разовых доз метронидазола до 12 г при суицидальных попытках и случайных передозировках.

  Симптомы

  Рвота, атаксия, небольшая дезориентация.

  Лечение

  Специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случае подозрения на значительное превышение дозы следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

• Взаимодействие

  С дисульфирамом

  Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).

  С этанолом

  Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

  С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

  Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

  С препаратами лития

  При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

  С циклоспорином

  При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в сыворотке крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

  С циметидином

  Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

  С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

  Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.

  С фторурацилом

  Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

  С бусульфаном

  Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

  С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)

  Не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

• Особые указания

  Поскольку одновременное применение препарата с алкоголем (этанолом) может оказывать действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата Флагил^® не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

  Следует тщательно взвешивать показания для длительного применения препарата Флагил^® и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, вертиго, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.

  При лечении трихомонадного вагинита у женщин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Не следует прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

  Одновременное использование партнерами суппозиториев препарата Флагил^® и презерватива или диафрагмы может повысить риск разрыва латекса.

  Следует с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией, а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического ухудшения. Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует назначать только после тщательной оценки отношения польза/риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функций печени следует проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех пор, пока показатели функции печени не достигнут нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей. Если показатели функций печени будут значительно превышены во время лечения, то применение препарата должно быть прекращено.

  Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола.

  Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез, после применения метронидазола. При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, лечение препаратом Флагил^® должно быть немедленно прекращено.

  Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей с депрессией или без нее во время лечения препаратом Флагил^®. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и незамедлительно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Флагил^®.

  Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

  Необходимо тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной мутагенности и канцерогенности.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Учитывая профиль таких побочных эффектов как спутанность сознания, головокружение, вертиго, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Суппозитории вагинальные 500 мг.

  По 5 суппозиториев вагинальных в контурную ячейковую упаковку (ПВХ/ПЭ).

  По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускается по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G01AF01 Метронидазол

• Международная классификация болезней

  A06 Амебиаз

  A07 Другие протозойные кишечные болезни

  A59 Трихомониаз

  N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика