Авамис 27,5мкг./доза 120доз спрей назальный в Норильск

Инструкция

• Состав

  Каждая доза содержит:
  Действующее вещество
  Флутиказона фуроат (микронизированный) 27,5 мкг
  Вспомогательные вещества
  Декстроза 2750 мкг
  Целлюлоза диспергируемая 825 мкг
  Полисорбат 80 13,75 мкг
  Бензалкония хлорида раствор2 16.5 мкг
  Динатрия эдетат 8.25 мкг
  Вода очищенная до 50 мкл
  Примечания:
  1. Используется декстроза безводная.
  2. Содержит 50 % бензалкония
  хлорида.
  3. Содержание бензалкония хлорида составляет 8,25 мкг/доза или 0,015 % (м/м) в суспензии.
  При расфасовке препарата во флаконы предусмотрено внесение избыточного количества суспензии, равного примерно 2,0 г для упаковки 120 доз соответственно. Внесение избытка необходимо, чтобы гарантировать распыление из упаковки не менее 120 доз.

• Описание лекарственной формы

  Преимущественно почти белый пластиковый футляр с голубым нажимным клапаном и колпачком с ограничителем. В футляр помещен флакон темного стекла с дозирующим распыляющим устройством, заполненный однородной суспензией белого цвета.
  

• Фармгруппы

  Глюкокортикостероид для местного применения

• Фармакодинамика

  Механизм действия
  Флутиказона фуроат - синтетический трифторированный глюкокортикостероид с очень высокой аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5 %.
  Распределение
  Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.
  Метаболизм
  Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17 Р-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма - гидролиз S- фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17 p-карбоксильной кислоты.
  Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.
  Выведение
  При пероральном приеме и внутривенном введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При внутривенном введении период полувыведения составляет 15,1 ч. Около 1 % и 2 % выводится почками при пероральном приеме и внутривенном введении соответственно.
  Особые группы пациентов
  Пациенты пожилого возраста
  Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (п = 23/872; 2,6 %). Нет данных, подтверждающих, что у пациентов пожилого возраста случаи определения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению, чаще, чем у молодых пациентов.
  Дети
  Флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16 % детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7 % детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих, что у детей младше 6 лет чаще возникают случаи обнаружения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению.
  Пациенты с нарушением функции почек
  Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее 1 % метаболитов выводится через почки, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
  Пациенты с нарушением функции печени
  Исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, получавших флутиказона фуроат однократно ингаляционно в дозе 400 мкг, показало повышение максимальной концентрации (Сmах 42 %) и увеличение площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC0-∞ 172 %) в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.
  Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд- Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания").
  Другие фармакокинетические параметры
  Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (< 10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31 % пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16 % пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было отмечено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.

• Показания

  Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)
  - Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита.
  - Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.
  Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)
  - Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

• Противопоказания

  Для всех лекарственных форм:
  повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
  терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина 10 мл/мин)
  беременность;
  период грудного вскармливания.
  С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»).
  Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:
  наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  детский возраст до 6 лет.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Экспериментальные исследования на животных не выявили какие-либо прямые или косвенные неблагоприятные эффекты цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.
  Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому Зиртек® не следует назначать при беременности.
  Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому лечащий врач должен решить вопрос о прекращении вскармливания на период применения препарата.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  Дети старше 6 лет и взрослые: начальная доза — 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) 1 раз в день, при необходимости можно увеличить до 10 мг (1 табл. или 20 капель) 1 раз в день. Иногда начальная доза 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Суточная доза — 10 мг (1 табл. или 20 капель).
  Дети от 6 до 12 мес: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
  Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.
  Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.
  Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.
  Поскольку Зиртек® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
  Cl креатинина, мл/мин
  Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
  Почечная недостаточность
  Cl креатинина, мл/мин
  

• Побочные действия

  Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (1/10); часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
  Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности; очень редко анафилактический шок.
  Со стороны нервной системы: часто головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто парестезии; редко судороги; очень редко извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
  Психиатрические расстройства: нечасто возбуждение; редко агрессия, спутанность создания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна суицидальные идеи.
  Со стороны органа зрения: очень редко нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
  Со стороны органа слуха: частота неизвестна вертиго.
  Со стороны пищеварительной системы: часто сухость во рту, тошнота; нечасто диарея, боль в животе.
  Со стороны ССС: редко тахикардия.
  Со стороны дыхательной системы: часто ринит, фарингит.
  Со стороны обмена веществ: редко повышение массы тела.
  Со стороны мочевыделительной системы: очень редко дизурия, энурез; частота неизвестна задержка мочи.
  Со стороны лабораторных показателей: редко изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина); очень редко тромбоцитопения.
  Со стороны кожи: нечасто сыпь, зуд; редко крапивница; очень редко ангионевротический отек, стойкая эритема.
  Общие расстройства: нечасто астения, недомогание; редко периферические отеки; частота неизвестна повышение аппетита.

• Передозировка

  Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе 50 мг): спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
  Лечение: сразу после приема препарата промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

• Взаимодействие

  При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.
  При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
  При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (11%).
  При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ.
  При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС.
  Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

• Особые указания

  Для всех лекарственных форм
  У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
  Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя (см. «Взаимодействие»).
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
  Для капель для приема внутрь дополнительно:
  Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):
  - синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
  - злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
  - молодой возраст матери (19 лет и моложе);
  - злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
  - дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
  - недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;
  - при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.
  В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер из ПВХ/фольги алюминиевой), 7 или 10 шт. По 1 (7 или 10 табл.) или 2 (10 табл.) блистера в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Инструкция для пациента

  Инструкция по использованию назального спрея

  -        Описание назального спрея

  -        Шесть важных фактов о препарате

  -        Подготовка к применению спрея

  -        Применение назального спрея

  -        Уход за распылителем

  Описание назального спрея

  -        Препарат выпускается во флаконах темного стекла, которые находятся в пластиковых футлярах. Препарат выпускается во флаконах по 30, 60 и 120 доз (рисунок a).	a
  -        Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу (рисунок a), а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна.

  -        Чтобы произвести впрыскивание с силой нажмите на кнопку для распыления.

  -        Съемный колпачок защищает распылитель от пыли и засорения.

  Шесть важных фактов о препарате

  1.      Назальный спрей выпускается во флаконах темного стекла. Для того, чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окошко.
  2.      Если вы пользуетесь назальным спреем в первый раз, хорошо потрясите флакон в течение 10 секунд, не снимая колпачка. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании (рисунок b). Распыление возможно только после встряхивания.
  3.      Чтобы произвести впрыскивание, с силой нажмите на кнопку (рисунок с).
  4.      Если Вам не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, используйте пальцы обеих рук (рисунок d).
  5.      Всегда храните флакон с назальным спреем закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон. Кроме того, колпачок предотвращает случайное нажатие на кнопку.
  6.      Никогда не пытайтесь прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. Они могут повредить флакон со спреем.

  Подготовка спрея к применению

  Подготовку к применению следует проводить, если Вы:
  1)      Используете спрей в первый раз
  2)      Или оставили флакон открытым
  Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Перед применением:
  -        Не снимая колпачка, хорошо потрясите флакон в течение 10 секунд.
  -        Снимите колпачок, плавно потянув его большим и указательными пальцами (рисунок е).
  -        Держите флакон вертикально и направьте наконечник от себя.
  -        С силой нажмите на кнопку. Произведите несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (рисунок f).
  -        Теперь спрей готов к применению.

  Применение назального спрея

  1.      Тщательно встряхните флакон.
  2.      Снимите колпачок.
  3.      Прочистите нос и наклоните голову немного вперед.
  4.      Введите наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально (рисунок g).
  5.      Направьте наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.
  6.      Начните делать вдох через нос и произведите однократное нажатие пальцами для распыления препарата (рисунок h).
  7.      Избегайте попадания спрея в глаза! При попадании препарата в глаза, тщательно промойте их водой.
  8.      Выньте распылитель из ноздри и выдохните через рот.

  9.      Если согласно рекомендации врача, Вам необходимо произвести по два впрыскивания в каждую ноздрю, повторите пункты 4–6.

  10.  Повторите процедуру для другой ноздри.

  11.  Закройте флакон колпачком.

  Уход за распылителем

  После каждого применения:
  -        Промокните наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой (рисунок i и j). Избегайте попадания воды.
  -        Никогда не пытайтесь прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
  -        Всегда закрывайте флакон. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения, и герметизирует флакон.
  В случае если распылитель не работает:
  -        Проверьте уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окошко. Если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя.
  -        Проверьте флакон на повреждения.
  -        Проверьте, не засорилось ли отверстие наконечника. Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

  -        Попытайтесь привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R01AD12 Флутиказона фуроат

• Международная классификация болезней

  J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растенийJ30.2 Другие сезонные аллергические ринитыJ30.3 Другие аллергические ринитыJ30.4 Аллергический ринит неуточненный