Омизак 20мг. №30 капс. /торрент/ в Норильск

Инструкция

• Состав

  Каждая капсула кишечнорастворимая содержит:

  Действующее вещество

  Омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг.

  Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет омепразола:

  Маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кальция карбонат, гипромеллоза (Е-15), пропиленгликоль, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат-80, диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал кукурузный.

  Состав пустой твердой желатиновой капсулы, крышечка: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый голубой, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, краситель азорубин; корпус: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид.

  Состав чернил для нанесения маркировки на оболочке капсулы. черные чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная; белые чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), полисорбат 80.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы № 2 с серой крышечкой и белым корпусом с маркировкой «OMIZAC» черного цвета на крышечке и «» (логотип) черно-белого цвета на корпусе, нанесенной чернилами. Содержимое капсулы — белые или почти белые пеллеты.

• Фармгруппы

  Ингибиторы протонного насоса

• Фармакодинамика

  Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н⁺ К⁺ АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижая кислотопродукцию.

  Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

  Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH выше 3 в течение 17 ч.

• Фармакокинетика

  Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (Т_max) — 0,5–3,5 ч, биодоступность — 30–40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой лиофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90–95% (альбумин и кислый альфа₁-гликопротеин). Период полувыведения (T_1/2) составляет около 0,5–1 ч (при печеночной недостаточности — 3 ч), общий клиренс плазмы — 500–600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P₄₅₀ (CYP) с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP 2C19.

  Выведение почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При хронической печеночной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает."

• Показания

  -        Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов),

  -        Рефлюкс-эзофагит,

  -        Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз),

  -        НПВП-гастропатия,

  -        Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12‑перстной кишки (в составе комбинированной терапии).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, период лактации.

  С осторожностью

  Почечная и/или печеночная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение омепразола в период беременности возможно только в тех случаях, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода.

  В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать) перед едой.

  Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 20 мг в сутки в течение 2–4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

  Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 20–40 мг в сутки в течение 4–8 недель.

  Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные с приемом НПВП — по 20 мг в сутки в течение 4–8 недель.

  Эрадикация Helicobacter pylori — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

  Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки — по 20 мг в сутки.

  Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита — 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев). Прием по требованию (симптоматическое лечение).

  Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

  У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

• Побочные действия

  В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции.

  Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая единичные случаи. В пределах каждого класса частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

  Со стороны крови и лимфатической системы

  Редко — лейкопения, тромбоцитопения;

  Очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

  Аллергические реакции

  Редко — реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

  Со стороны обмена веществ и питания

  Редко — гипонатриемия;

  Очень редко — гипомагниемия.

  Психические нарушения

  Нечасто — бессонница;

  Редко — ажитация; спутанность сознания, депрессия;

  Очень редко — агрессия, галлюцинации.

  Со стороны нервной системы

  Часто — головная боль;

  Нечасто — головокружение, парестезии, сонливость;

  Редко — нарушение вкуса.

  Со стороны органа зрения

  Редко — нечеткость зрения.

  Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

  Нечасто — вертиго.

  Со стороны желудочно-кишечного тракта

  Часто — диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе;

  Редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов;

  Редко — у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в том числе с желтухой);

  Очень редко — печеночная недостаточность, в т.ч. с развитием энцефалопатии (у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

  Со стороны кожных покровов

  Нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница;

  Редко — алопеция, фотосенсибилизация;

  Очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джо неона, токсический эпидермальный некролиз.

  Со стороны опорно-двигательного аппарата

  Редко — артралгия, миалгия;

  Очень редко — мышечная слабость.

  Аллергические реакции

  Крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

  Со стороны мочеполовой и системы

  Редко — интерстициальный нефрит

  Со стороны половых органов и молочной железы

  Очень редко — гинекомастия.

  Прочие

  Нечасто — недомогание, периферические отеки;

  Редко — бронхоспазм, усиление потоотделения.

• Передозировка

  Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

  Лечение: симптоматическое. Гемодиализ — недостаточно эффективен.

• Взаимодействие

  Вследствие снижения кислотность желудочного сока при лечении омепразолом может снижаться или повышаться всасывание др. лекарственных средств (ЛС), механизм всасывания которых зависит от pH желудочного сока.

  Снижает всасывание кетоконазола и итраконазола.

  Повышает всасывания дигоксина. Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина примерно на 10%.

  Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными ЛС. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Повышение pH в желудке на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных ЛС. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и антиретровирусных ЛС, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

  При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке крови.

  Омепразол ингибирует CYP2C19 — основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение омепразола с другими ЛС, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, фенитоин, варфарин, другие антагонисты витамина К, цилостазол, может привести к снижению метаболизма этих препаратов.

  Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении фенитоина и омепразола; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы фенитоина. В тоже время, у пациентов, длительно принимающих фенитоин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывало изменения концентрации фенитоина в плазме крови.

  При применении омепразола у пациентов, получающих варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО); в ряде случаев может потребоваться снижение дозы варфарина или другого, антагониста витамина К. В то же время, у пациентов, длительно принимающих варфарин, совместный применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывал изменения времени свертывания.

  Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки приводило к увеличению С_max и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) цилостазола на 18% и 26%, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29% и 69%, соответственно.

  Совместное применение омепразола в дозе 80 мг приводило к уменьшению концентрации активного метаболита клопидогрела в плазме крови и снижению его антиагрегантного действия.

  Омепразол не влияет на метаболизм ЛС, метаболизм которых осуществляется с помощью изофермента CYP3A4, таких как, циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

  При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.

  В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как, кларитромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводило более чем к двукратному увеличению AUC омепразола, что, однако, не требовало коррекции дозы омепразола.

  ЛС, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

• Особые указания

  Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

  Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

  В особых случаях при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

  В связи с тем, что во время лечения препаратом Омизак^® могут наблюдаться головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении

  транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг. По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A02BC01 Омепразол

• Международная классификация болезней

  C96.2 Злокачественная тучноклеточная опухоль

  D44.8 Поражение более чем одной эндокринной железы

  K20 Эзофагит

  K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

  K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом

  K25 Язва желудка

  K26 Язва двенадцатиперстной кишки

  K28 Гастроеюнальная язва

  K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона

  K94* Диагностика заболеваний ЖКТ

  Q82.2 Мастоцитоз

  R12 Изжога

  R14 Метеоризм и родственные состояния