Артоксан 20мг. 3шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения флакон в Новые Зори п.

Инструкция

• Состав

  Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1 фл.
  активное вещество:
  теноксикам	20 мг
  вспомогательные вещества: маннитол — 80 мг; аскорбиновая кислота — 0,4 мг; динатрия эдетат — 0,2 мг; трометамол — 3,3 мг; натрия гидроксид и хлористоводородная кислота — q.s.
  Каждая ампула растворителя содержит: вода для инъекций — 2 мл

• Описание лекарственной формы

  Лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде таблетки зелено-желтого цвета.

  Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

• Фармгруппы

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС — Оксикамы)

• Фармакодинамика

  Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВП. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов.

  В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего снижается синтез ПГ в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.

  Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.

• Фармакокинетика

  Всасывание. Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность — 100%.

  Распределение. C_max в плазме крови отмечается через 2 ч. Отличительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный T_1/2 — 72 ч. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.

  Метаболизм. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридила.

  Выведение. 1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.

• Показания

  ревматоидный артрит;

  остеоартрит;

  анкилозирующий спондилит;

  суставной синдром при обострении течения подагры;

  бурсит;

  тендовагинит;

  болевой синдром (слабая и средняя интенсивность): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;

  боль при травмах, ожогах.

  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Противопоказания

  гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата (существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), ибупрофену и другим НПВП);

  эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперсной кишки в стадии обострения;

  желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. и в анамнезе);

  воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

  тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

  прогрессирующее заболевание почек;

  тяжелая печеночная недостаточность;

  полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в т.ч. и в анамнезе);

  установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

  декомпенсированная сердечная недостаточность;

  терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

  беременность;

  период грудного вскармливания;

  возраст до 18 лет.

  С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит и болезнь Крона вне обострения; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипедимия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; длительное использование НПВП; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани); одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. АСК, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  В/м, в/в.

  В/м инъекции делают глубоко.

  Длительность в/в введения не должна составлять менее 15 сек.

  В/м или в/в введение применяется для кратковременного (1–2 дня) лечения в дозе 20 мг/сут. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.

  Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют.

• Побочные действия

  Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

  Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

  Со стороны ССС: редко — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

  Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

  Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

  Со стороны органов кроветворения: часто — агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

  Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.

  Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

  На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

• Передозировка

  Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

  Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ — малоэффективен.

• Взаимодействие

  Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения препарата Артоксан.

  Не было отмечено возможного взаимодействие с дигоксином.

  Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.

  Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.

  Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и V_d препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнений со стороны ЖКТ).

  Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим пациенты, получающие терапию литием, должны чаще контролировать концентрацию лития в крови.

  НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у больных с ХСН и артериальной гипертензией.

  С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

  НПВП не должны применяться в течение 8–12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.

  Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

  Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и ГКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.

  Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

  Совместное применение с антиагрегантами и СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

  Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

  Не выявлено взаимодействие при применении теноксикама с циметидином.

  Не выявлено клинически значимое взаимодействие при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

  Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

  Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

• Особые указания

  Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).

  При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

  Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

  Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

  Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.

  Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.

  Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.

  В связи с отрицательным действием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг.

  Первичная упаковка: лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа flip off с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций) — по 2 мл в ампуле бесцветного стекла.

  Вторичная упаковка. 3 фл. с лиофилизированным порошком и 3 амп., вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке.

  1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AC02 Теноксикам

• Международная классификация болезней

  G43 Мигрень

  K08.8.0* Боль зубная

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M10.9 Подагра неуточненная

  M13.9 Артрит неуточненный

  M25.5 Боль в суставе

  M45 Анкилозирующий спондилит

  M65 Синовиты и тендосиновиты

  M71 Другие бурсопатии

  M79.1 Миалгия

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  N94.6 Дисменорея неуточненная

  R51 Головная боль

  R52.2 Другая постоянная боль

  R52.9 Боль неуточненная

  T14.9 Травма неуточненная

  T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации