Зиртек 10мг. 30шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Новые Зори п.

Инструкция

• Состав

  В 1 таб.
  цетиризина дигидрохлорид -10 мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Опадрай® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).

• Описание лекарственной формы

  Таблетки белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой "Y" по обеим сторонам от риски.

• Фармгруппы

  противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

• Фармакодинамика

  Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.
  Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при "холодовой" крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
  Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
  После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

• Фармакокинетика

  Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.
  Всасывание
  После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции.
  Распределение
  Цетиризин связывается с белками плазмы крови на 93±0.3%. Vd - 0.5 л/кг.
  При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.
  Метаболизм
  В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450).
  Выведение
  T1/2 у взрослых составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  T1/2 у детей в возрасте 6-12 лет - 6 ч; у детей 2-6 лет - 5 ч; у детей в возрасте от 6 мес до 2 лет - 3.1 ч.
  У пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.
  У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.
  У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 увеличивается в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.
  Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

• Показания

  -лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
  -сенная лихорадка (поллиноз);
  -крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
  -отек Квинке;
  -другие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит), сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

• Противопоказания

  -терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
  -беременность;
  -период лактации (грудного вскармливания);
  -наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  -детский возраст до 6 лет (для таблеток);
  -детский возраст до 6 мес (для капель);
  -повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  -повышенная чувствительность к гидроксизину.
  С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования), при хронических заболеваниях печени, пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).
  Применение при беременности и кормлении грудью
  Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
  Применение при нарушениях функции почек
  С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).
  При почечной недостаточности доза уменьшается в зависимости от КК.
  Противопоказан в терминальной стадии почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
  Применение у детей
  Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток), в детском возрасте до 6 мес (для капель).
  Применение у пожилых пациентов
  С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300–1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

  Экспериментальные исследования на животных не выявили каких‑либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

  При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т. к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25–90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата.

  Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.

  В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

  Фертильность

  Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.

  Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Способ применения и дозы

  Препарат назначают внутрь.
  Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 20 капель)/сут. Взрослым - по 10 мг 1 раз/сут; детям - по 5 мг 2 раза/сут или по 10 мг 1 раз/сут. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.
  Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут или по 5 мг (10 капель) 1 раз/сут.
  Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) до 2 раз/сут.
  Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.
  При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста дозу препарата следует корректировать в зависимости от величины КК.
  КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
  Для мужчин: КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
  КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
  Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозу устанавливают по таблице (см. в инструкции)
  Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

• Побочные действия

  Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
  Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор.
  Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
  Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.
  Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ГГТ, билирубина).
  Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез.
  Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.
  Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
  Прочие: усталость, астения, недомогание, отек.
  Побочные эффекты развиваются в очень редких случаях.

• Передозировка

  Симптомы: при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг возможны замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
  Лечение: сразу после приема препарата следует провести промывание желудка или искусственно вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

• Взаимодействие

  При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.
  При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).
  При одновременном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечалось.
  При применении препарата в терапевтических дозах данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови - 0.5 г/л) не получено. Тем не менее, пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения деятельности ЦНС.

• Особые указания

  Детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет Зиртек® назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных реакций при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AE07 Цетиризин

• Международная классификация болезней

  H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная

  H10.1 Острый атопический конъюнктивит

  H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты

  J00 Острый назофарингит [насморк]

  J30 Вазомоторный и аллергический ринит

  J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

  J30.2 Другие сезонные аллергические риниты

  J30.3 Другие аллергические риниты

  L20 Атопический дерматит

  L29 Зуд

  L29.9 Зуд неуточненный

  L50 Крапивница

  R06.7 Чихание

  R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания