Прожестожель 1% 1шт. гель для наружного применения 80г. в Омутинское с.

Инструкция

• Состав

  100 г
  активное вещество:
  прогестерон микронизированный 1 г
  вспомогательные вещества: октилдодеканол — 1,0 г; карбомер 980 — 0,5 г; макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4,0 г; троламин (триэтаноламин) — 0,5 г; этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) — 47,7 г; вода очищенная — до 100,0 г

• Фармдействия

  Гестагенное

• Описание лекарственной формы

  Бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.

• Фармгруппы

  Гестаген [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]

• Фармакодинамика

  Действие прогестерона с одной стороны основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой — на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
  
  Механизм действия препарата Прожестожель основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстрона сульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

• Фармакокинетика

  При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
  
  Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50–60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

• Показания

  Мастодиния;
  диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

• Противопоказания

  Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
  опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
  рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);
  беременность (II и III триместры).
  
  С осторожностью:
  
  печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Достаточный опыт применения препарата Прожестожель во время беременности отсутствует.
  
  Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

• Способ применения и дозы

  Местно.
  
  1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1–2 раза ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла.
  
  Курс лечения — до 3 циклов. Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

• Побочные действия

  Крайне редко — болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия; снижение либидо.
  
  При повышенной чувствительности на компоненты препарата — эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

• Передозировка

  В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

• Взаимодействие

  Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

• Особые указания

  Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
  
  Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
  
  Следует избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами.

• Форма выпуска

  Гель для наружного применения 1% 80г.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G03DA04 Прогестерон

• Международная классификация болезней

  N60.1 Диффузная кистозная мастопатия

  N64.4 Мастодиния