Урсофокус 250мг./5мл. 1шт. суспензия для внутреннего применения 250мл в Омутинское с.

Инструкция

• Состав

  5 мл
  Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 250мг
  Вспомогательные вещества: бензойная кислота, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая (авицел), камедь ксантановая, лимонной кислоты моногидрат, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, натрия хлорид, ароматизатор лимонный МА/1-144, вода очищенная.

• Фармдействия

  Гепатопротекторное.

• Описание лекарственной формы

  Густая однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с запахом лимона.

• Фармгруппы

  Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]
  Гепатопротекторное средство [Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов]
  Гепатопротекторное средство [Желчегонные средства и препараты желчи]

• Фармакодинамика

  Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота - желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
  
  В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
  
  Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
  
  Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.
  
  После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
  
  В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот.
  
  T1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.

• Показания

  Растворение холестериновых камней желчного пузыря (размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря);
  Лечение:
  билиарный рефлюкс-гастрит;
  первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
  первичный склерозирующий холангит;
  муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца и взрослых;
  неалкогольный стеатогепатит.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
  нефункционирующий желчный пузырь;
  острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
  цирроз печени в стадии декомпенсации;
  выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
  нарушение сократительной способности желчного пузыря;
  закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
  частые эпизоды желчной колики;
  выраженная печеночная и/или почечная недостаточность

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.
  
  Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только в том случае, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
  
  Возможно применение при в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.
  
  Для дозирования используется дозирующая ложка, для удобства применения препарата Урсофокус у детей с малым весом целесообразно использовать одноразовые дозировочные шприцы, которые можно приобрести в аптеке.
  
  Растворение холестериновых желчных камней
  
  Рекомендуемая доза: примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на кг массы тела в сутки, что соответствует:
  
  Масса тела Дозирующая ложка 5 мл Соответствует (мл)
  5-7 кг ¼ 1,25
  8-12 кг ½ 2,5
  13-18 кг ¾ 3,75
  19-25 кг 1 5
  26-35 кг 1½ 7,5
  36-50 кг 2 10
  51-65 кг 2½ 12,5
  66-80 кг 3 15
  81-100 кг 4 20
  Более 100 кг 5 25
  
  Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен приниматься регулярно.
  
  Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
  
  Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
  
  Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
  
  5 мл (1 дозирующая ложка) препарата ежедневно вечером перед сном. Длительность лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
  
  Лечение первичного билиарного цирроза печени
  
  Суточная доза зависит от массы тела и составляет от ½ до 7 дозирующих ложек (примерно от 14 мг±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
  
  Масса тела Дозирующая ложка 5 мл, суспензия для приема внутрь
  Первые 3 месяца лечения После 3 месяцев лечения
  Утро День Вечер Вечер
  (1 раз в сутки)
  8-11 кг - ¼ ¼ ½
  12-15 кг ¼ ¼ ¼ ¾
  16-19 кг ½ - ½ 1
  20-23 кг ¼ ½ ½ 1¼
  24-27 кг ½ ½ ½ 1½
  28-31 кг ¼ ½ 1 1¾
  32-39 кг ½ ½ 1 2
  40-47 кг ½ 1 1 2½
  48-62 кг 1 1 1 3
  63-80 кг 1 1 2 4
  81-95 кг 1 2 2 5
  96-115 кг 2 2 2 6
  Более 115 кг 2 2 3 7
  
  Препарат Урсофокус следует принимать в соответствии с режимом дозирования, указанным выше. Препарат должен применяться регулярно. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
  
  Первичный склерозирующий холангит
  
  Суточная доза: 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
  
  Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца жизни и взрослых
  
  Суточная доза: 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, в дальнейшем при необходимости дозу увеличивают до 30 мг/кг/сут.
  
  Масса тела более 10 кг: дозировка 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (используют дозирующую ложку).
  
  Масса
  тела Доза,
  (мг/кг/сут) Дозирующая ложка 5 мл, суспензии для приема внутрь*
  Утро Вечер
  11-12 кг 21-23 ½ ½
  13-15 кг 21-24 ½ ½
  16-18 кг 21-23 ¾ ¾
  19-21 кг 21-23 ¾ 1
  22-23 кг 22-23 1 1
  24-26 кг 22-23 1 1¼
  27-29 кг 22-23 1¼ 1¼
  30-32 кг 21-23 1¼ 1½
  33-35 кг 21-23 1½ 1½
  36-38 кг 21-23 1½ 1¾
  39-41 кг 21-22 1¾ 1¾
  42-47 кг 20-22 1¾ 2
  48-56 кг 20-23 2¼ 2¼
  57-68 кг 20-24 2¾ 2¾
  69-81 кг 20-24 3¼ 3¼
  82-100 кг 20-24 4 4
  Более 100 кг 4½ 4½
  
  * Таблица пересчета:
  
  Дозирующая ложка 5 мл Доза (урсодезоксихолевая кислота), мг
  1 дозирующая ложка 5 мл 250 мг
  ¾ дозирующей ложки 3,75 мл 187,5 мг
  ½ дозирующей ложки 2,5 мл 125 мг
  ¼ дозирующей ложки 1,25 мл 62,5 мг
  
  Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.
  
  Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемая дозирующая ложка не рассчитана, на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-мл шприц с градацией 0,1 мл. Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.
  
  Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:
  
  Перед открыванием флакона встряхните его.
  Налейте небольшое количество суспензии в дозирующую ложку, которая входит в комплект упаковки с препаратом.
  Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
  Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
  Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.
  Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.
  Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или дозирующей ложки обратно во флакон.
  
  Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут (мерное устройство: одноразовый шприц).
  
  Масса тела Доза (объем суспензии)
  Утро Вечер
  4 кг 0,8 мл 0,8 мл
  4,5 кг 0,9 мл 0,9 мл
  5 кг 1 мл 1 мл
  5,5 кг 1,1 мл 1,1 мл
  6 кг 1,2 мл 1,2 мл
  6,5 кг 1,3 мл 1,3 мл
  7 кг 1,4 мл 1,4 мл
  7,5 кг 1,5 мл 1,5 мл
  8 кг 1,6 мл 1,6 мл
  8,5 кг 1,7 мл 1,7 мл
  9 кг 1,8 мл 1,8 мл
  9,5 кг 1,9 мл 1,9 мл
  10 кг 2 мл 2 мл
  
  Неалкогольный стеатогепатит
  
  Средняя суточная доза 10-15 мг/кг, она принимается в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
  
  Если Вы приняли препарата Урсофокус больше, чем следовало, возможна диарея (понос). Развитие других симптомов передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты её всасывание снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается. Специфическое лечение не требуется. Лечение последствий диареи – симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восполнение электролитного баланса.
  
  Если вы забыли принять препарат Урсофокус, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
  
  Ели Вы прекратили прием препарата Урсофокус, сообщите об этом лечащему врачу.
  
  При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: часто - неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза - острые боли в правой верхней части живота.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены урсодезоксихолевой кислоты.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергические реакции, крапивница.
  
  Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза.
  
  Российская Федерация
  Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
  www.roszdravnadzor.gov.ru
  
  Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• Передозировка

  Симптомы: диарея.
  Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.
  
  Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.

• Взаимодействие

  При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.
  
  При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.
  
  Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
  
  При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
  
  При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает Сmax и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

• Особые указания

  Лечение урсодезоксихолевой кислоты следует проводить под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем - каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
  
  При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
  
  При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
  
  У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

• Форма выпуска

  Суспензия для приема внутрь 250мг/5мл 250мл

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.