Флуоксетин 10мг. 20шт. капсулы в ПГТ Инской

Инструкция

• Состав

  1 капсула содержит:

  Активное вещество:

  Флуоксетина гидрохлорид – 11,18 мг или 22,36 мг,

  в пересчете на флуоксетин – 10,00 мг или 20,00 мг.

  Вспомогательные вещества:

  Лактозы моногидрат (сахар молочный) – 82,42 мг или 71,24 мг, крахмал картофельный – 24,00 мг или 24,00 мг, магния стеарат – 1,20 мг или 1,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,20 мг или 1,20 мг.

  Состав капсул:

  Для дозировки 10 мг – корпус: желатин, титана диоксид Е171; крышечка: желатин, титана диоксид Е171, краситель хинолиновый желтый Е104;

  Для дозировки 20 мг – корпус: желатин, титана диоксид Е171; крышечка: желатин, титана диоксид Е171.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы №3 непрозрачные белого цвета с крышечкой желтого цвета (для дозировки 10 мг) или непрозрачные белого цвета с крышечкой белого цвета (для дозировки 20 мг). Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  Антидепрессанты

• Фармакодинамика

  Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.

  Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых Н₁, адренергических α₁ и α₂ рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (до 95% принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 6-8 часов. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90%. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов. Выводится почками, величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Недостаточность почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения флуоксетина. Около 12% препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина – 7-9 суток. У больных с недостаточностью печени период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).

• Показания

  •      Депрессии различного генеза.
  •      Обсессивно-компульсивные расстройства.
  •      Булимический невроз.

• Противопоказания

  •      Дети и подростки до 18 лет.
  •      Повышенная чувствительность к препарату.
  •      Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
  •      Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени.
  •      Период грудного вскармливания.
  •      Беременность.

  С осторожностью.

  Сахарный диабет, судорожный синдром различного генеза и эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), болезнь Паркинсона, компенсированные почечная и/или печеночная недостаточность, чрезмерное похудание, суицидальная настроенность.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь.

  Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза – 80 мг.

  Клинический эффект развивается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.

  Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки.

  При булимическом неврозе препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.

  У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. У больных с нарушениями функции печени и почек, а также с низкой массой тела рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приемами.

  Длительность приема определяется лечащим врачом и может длиться на протяжении нескольких лет.

• Побочные действия

  Со стороны центральной нервной системы: гипомания или мания, усиление суицидальных тенденций, тревога, повышенная раздражительность, ажитация, головокружение, головная боль, тремор, бессонница или сонливость, астенические расстройства.

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, нарушения вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.

  Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи; дисменорея, вагинит, снижение либидо, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).

  При развитии, на фоне приема флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить.

  Редко встречаются: аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, озноба, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов); повышенное потоотделение, гипонатриемия, тахикардия, нарушение остроты зрения, васкулиты.

  Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.

  Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.

• Передозировка

  Симптомы: психомоторное возбуждение, судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота.

  Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорогах – диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела.

• Взаимодействие

  Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, в том числе антидепрессантами – ингибиторами МАО; фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, а также триптофаном (предшественник серотонина), так как возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, психомоторном возбуждении, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе, тошноте, рвоте, диарее. Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО – не менее 5 недель.

  Одновременный прием флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции центральной нервной системы, усиливает их эффект.

  Флуоксетин блокирует метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина (дифенин), что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке крови, усиливая их действие и увеличивая частоту осложнений.

  Совместное применение флуоксетина и солей лития требует тщательного контроля за концентрацией лития в крови, так как возможно ее повышение.

  Флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов. При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.

• Особые указания

  Имеются сообщения о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени, почек у пациентов, принимающих флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует отменить.

  В исследованиях in vitro и на животных не получено доказательств канцерогенности.

  Безопасность и эффективность применения флуоксетина у детей не установлены.

  При использовании препарата флуоксетин пожилыми пациентами доза препарата должна быть уменьшена в 2 раза. Также дозу следует уменьшить в 2 раза при нарушенной функции печени и почек.

  У больных с сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

  На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.

  При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

  После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке крови может сохраняться в течение нескольких недель.

  Во время лечения флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков.

  Требуется тщательное наблюдение за больными с суицидальными наклонностями, особенно в начале лечения. В большей степени риску суицида подвержены лица младше 24 лет.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  В период лечения Флуоксетином следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы 10 мг и 20 мг.

  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

  По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускается по рецепту врача.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N06AB03 Флуоксетин