Фолиевая к - та форте 5мг. №20 таб. /реплекфарм/ в ПГТ Инской

Инструкция

• Состав

  Состав на 1 таблетку:

  Действующее вещество

  Фолиевая кислота — 5,00 мг

  Вспомогательные вещества

  Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) — 69,64 мг, повидон (коллидон 30) — 2,40 мг, кроскармеллоза натрия — 1,60 мг, магния стеарат — 0,72 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,24 мг, натрия лаурилсульфат — 0,40 мг.

• Описание лекарственной формы

  Круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета с легкой мраморностью и вкраплениями белого и светло-коричневого цветов, допускаются единичные точечные вкрапления более темного цвета.

• Фармгруппы

  Стимуляторы гемопоэза

• Фармакодинамика

  Фолиевая кислота относится к витаминам группы B (витамин B_c, витамин B₉). В организме человека не синтезируется; поступает с пищей и продуцируется нормальной микрофлорой кишечника. Является предшественником тетрагидрофолиевой кислоты, участвующей в качестве кофактора ферментных систем, осуществляющих перенос одноуглеродных фрагментов (в виде метила, метилена, формила или метениловых групп) в целом ряде реакций обмена нуклеотидов и аминокислот. Играет важную роль в регуляции процессов пролиферации, дифференциации и созревании клеток, в том числе при эритропоэзе и эмбриогенезе.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь хорошо и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах 12‑перстной кишки, даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру. В то время как пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через 30–60 мин. Интенсивно связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы). Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде. Выводится с помощью гемодиализа.

• Показания

  Профилактика и лечение состояний, которые обусловлены или сопровождаются дефицитом фолиевой кислоты:

  -     лечение анемий, развивающихся на фоне дефицита или повышенной утилизации фолиевой кислоты: мегалобластная анемия; анемия и лейкопения, вызванная лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; анемия, связанная с болезнями тонкого кишечника, спру и синдромом мальабсорбции;

  -     на этапе планирования и в период беременности для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода при наличии факторов риска у матери;

  -     продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (например, хлорамфеникол, котримоксазол, метотрексат, сульфасалазин), противоэпилептическими препаратами (например, фенитоин, примидон, фенобарбитал).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

  Злокачественные новообразования;

  Длительная терапия пациентов с нелеченым дефицитом кобаламинов (например, пернициозная анемия, дефицит витамина B₁₂, вегетарианство);

  Беременные женщины без установленного дефицита фолиевой кислоты и/или наличия факторов риска развития дефектов нервной трубки у плода;

  Детский возраст до 18 лет;

  Период грудного вскармливания.

  С осторожностью

  При длительном применении фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, возможно снижение концентрации в крови витамина B₁₂. Длительное применение препарата рекомендуется комбинировать с приемом витамина B₁₂ (цианокобаламина).

  Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата Фолиевая кислота форте необходимо проконсультироваться с врачом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Известные риски применения фолиевой кислоты при беременности отсутствуют. Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Препарат предназначен для приема внутрь.

  Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

  -     лечение анемий, развивающихся на фоне дефицита или повышенной утилизации фолиевой кислоты: мегалобластная анемия; анемия и лейкопения, вызванная лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; анемия, связанная с болезнями тонкого кишечника, спру и синдромом мальабсорбции: 5 мг в сутки в течение 4‑х месяцев; доза может быть увеличена до 15 мг в сутки при синдроме мальабсорбции, при болезнях тонкого кишечника, спру;

  -     на этапе планирования и в период беременности для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода при наличии факторов риска у матери: 5 мг в сутки в течение 1 месяца до запланированной беременности и в течение 1 триместра беременности;

  -     продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (например, хлорамфеникол, котримоксазол, метотрексат, сульфасалазин), противоэпилептическими препаратами (например, фенитоин, примидон, фенобарбитал): 5 мг в сутки в течение 4‑х месяцев; доза может быть увеличена до 15 мг в сутки при синдроме мальабсорбции.

  Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

  Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Побочные действия

  Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Редко — анорексия, тошнота, вздутие живота, горечь во рту.

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Редко — аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, крапивница, эритема, гипертермия) и анафилактические реакции (включая шок).

  Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Подтвержденных сообщений о передозировке фолиевой кислоты у человека не описано.

  Фолиевая кислота является относительно нетоксичным соединением. При превышении физиологической дозы фолиевая кислота может вызвать неспецифические реакции в виде желудочно-кишечных расстройств: рвоту, вздутие живота, метеоризм, а также расстройство ночного сна.

  В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

  Лечение является симптоматическим и поддерживающим и определяется клиническими проявлениями. В случае избыточного приема препарата, который обнаруживается через 1–2 часа, назначаются промывание желудка или вызывающие рвоту препараты. Необходимо давать также многократно активированный уголь с целью снижения внутрипеченочной циркуляции фолиевой кислоты.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается.

  Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

  Применение фолиевой кислоты может снизить плазменный уровень фенобарбитала, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок.

  Антациды, колестирамин, сульфонамиды (в том числе сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты. Антациды следует применять спустя 2 часа после приема фолиевой кислоты, колестирамин за 4–6 часов до или спустя 1 час после приема фолиевой кислоты.

  Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

  При совместном применении фолиевой кислоты и капецитабина токсичность последнего может увеличиться. Рекомендуется в таком случае снизить дозу капецитабина.

  Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Фолиевая кислота форте проконсультируйтесь с врачом.

• Особые указания

  Фолиевую кислоту не применяют для лечения B₁₂‑дефицитной (пернициозной), нормоцитарной и апластической анемии. При пернициозной анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические проявления. Пока не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут не рекомендуется.

  Фолиевая кислота удаляется с помощью гемодиализа, это следует принимать во внимание у лиц с тяжелой почечной недостаточностью.

  Фолиевая кислота не должна регулярно применяться у пациентов, имеющих коронарные стенты.

  Следует проявлять осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь опухоли, зависимые от фолиевой кислоты.

  Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

  Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки по 5 мг.

  При расфасовке препарата на РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония:

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

  При расфасовке препарата на ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия:

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  B03BB01 Фолиевая кислота

• Международная классификация болезней

  D52 Фолиеводефицитная анемия

  E53.8.0* Недостаточность витамина B_c