Гептор 400мг. 20шт. таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой в ПГТ Инской

Инструкция

• Состав

  Состав на одну таблетку
  
  Действующее вещество:
  адеметионина тозилата дисульфат* 767.9 мг, что соответствует содержанию иона адеметионина 400 мг
  * (S-аденозил-L-метионин дисульфата п-толуолсульфонат)
  
  Вспомогательные вещества: кросповидон (Полипласдон Икс Эл-10)** - 19 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 74.05 мг, маннитол (маннит) - 74.05 мг, магния стеарат - 15 мг.
  Масса таблетки без оболочки - 950 мг.
  ** Допускается использование вспомогательных веществ аналогичного качества с другими торговыми наименованиями.
  
  Состав оболочки: смесь для покрытия пленочной оболочкой желтого цвета - 61.3 мг [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 24.52 мг, тальк - 22.83 мг, титана диоксид - 5.52 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0.77 мг, триэтилцитрат - 2.94 мг, натрия гидрокарбонат - 0.73 мг, натрия лаурилсульфат - 0.31 мг, железа оксид желтый - 1.84 мг, хинолиновый желтый алюминиевый лак - 1.84 мг], гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) - 21 мг, коповидон (Пласдон ЭС-630)** - 9 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 3.7 мг.
  Масса таблетки с оболочкой - 1045 мг.
  

• Фармдействия

  Гепатопротекторное, желчегонное, детоксицирующее, регенерирующее, антиоксидантное, нейропротективное.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатой формы (облонг).
  На поперечном разрезе ядро таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  Прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные [Гепатопротекторы]
  Прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные [Антидепрессанты]

• Фармакодинамика

  Гепатопротектор, обладает антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие. Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротекторными свойствами.
  
  Восполняет дефицит адеметионина и стимулирует его выработку в организме, в первую очередь в печени и мозге. Участвует в биологических реакциях трансметилирования (донатор метильной группы) - молекула S-аденозил-L-метионина (адеметионин), является донатором метильной группы в реакциях метилирования фосфолипидов клеточных мембран, белков, гормонов, нейромедиаторов; участвует в реакциях транссульфатирования как предшественник цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивает окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима ацетилирования. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Кроме декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов - путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом.
  
  Оказывает холеретическое действие, обусловленное повышением подвижности и поляризации мембран гепатоцитов, вследствие стимуляции синтеза в них фосфатидилхолина. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Способствует детоксикации желчных кислот, повышает содержание в гепатоцитах конъюгированных и сульфатированных желчных кислот. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сульфатированные желчные кислоты защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. уровня прямого билирубина, активности ЩФ, аминотрансфераз.

• Фармакокинетика

  После однократного приема внутрь в дозе 400 мг Cmax адеметионина в плазме достигается через 2-6 ч и составляет 0.7 мг/л. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 5%, при в/м введении - 95%.
  
  Связывание с белками сыворотки крови незначительно.
  
  Проникает через ГЭБ. Независимо от пути введения отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости. Метаболизируется в печени. T1/2 - 1.5 ч. Выводится с почками.

• Показания

  Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, в т.ч.: жировая дистрофия печени; хронический гепатит; токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы); хронический бескаменный холецистит; холангит; цирроз печени; энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную).
  
  Внутрипеченочный холестаз у беременных.
  
  Симптомы депрессии.

• Противопоказания

  Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма цианокобаламина); возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к адеметионину.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В І и II триместрах беременности адеметионин применяют только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение адеметионина в высоких дозах в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.
  
  Применение адеметионина в период грудного вскармливания возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
  Для улучшения терапевтического эффекта таблетки рекомендуется принимать между приемами пищи.
  Суточная доза составляет 800-1600 мг. (2-4 таблетки).
  Длительность поддерживающей терапии в среднем 2-4 недели, устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания.
  
  У пациентов пожилого возраста лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе, диарея; редко - рвота, сухость во рту, эзофагит, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная колика.
  
  Со стороны нервной системы: редко - спутанность сознания, бессонница, головокружение, головная боль, парестезии.
  
  Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии, мышечные судороги.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей.
  
  Со стороны кожных покровов: редко - гипергидроз, зуд, кожная сыпь.
  
  Местные реакции: редко - реакции в месте введения; очень редко - реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения.
  
  Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции; очень редко - отек Квинке, отек гортани.
  
  Прочие: редко - приливы, поверхностный флебит, астения, озноб, гриппоподобные симптомы, слабость, периферические отеки, гипертермия.

• Передозировка

  Передозировка препарата Гептор® маловероятна.
  
  В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

• Взаимодействие

  Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
  
  Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.

• Особые указания

  Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать перед сном. При применении препарата Гептор® пациентами с циррозом печени, на фоне гиперазотемии, необходим систематический контроль содержания азота в крови.
  
  Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
  
  Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
  
  У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионом.
  
  Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
  
  Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание этих витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
  
  При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.
  
  Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  
  У некоторых пациентов при приеме препарата Гептор® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока у пациента не возникнет уверенность, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.

• Форма выпуска

  Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 400мг 20шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A16AA02 Адеметионин

• Международная классификация болезней

  B19 Вирусный гепатит неуточненный

  F10.2 Синдром алкогольной зависимости

  F10.3 Абстинентное состояние

  F32 Депрессивный эпизод

  F33 Рекуррентное депрессивное расстройство

  G92 Токсическая энцефалопатия

  G93.4 Энцефалопатия неуточненная

  K70 Алкогольная болезнь печени

  K71 Токсическое поражение печени

  K71.0 Токсическое поражение печени с холестазом

  K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная

  K73.9 Хронический гепатит неуточненный

  K74 Фиброз и цирроз печени

  K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

  K76.9 Болезнь печени неуточненная

  K81.1 Хронический холецистит

  K83.0 Холангит

  O26.6 Поражение печени во время беременности, родов и в послеродовом периоде

  T36 Отравление антибиотиками системного действия

  T37.1 Антимикобактериальными препаратами

  T37.5 Противовирусными препаратами

  T38.4 Пероральными контрацептивами

  T43.0 Трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами

  T45.1 Противоопухолевыми и иммунодепрессивными препаратами