Салофальк 250мг. 10шт. суппозитории ректальные в ПГТ Инской

Инструкция

• Состав

  1 супп. активное вещество:
  месалазин 250 мг или 500 мг
  вспомогательные вещества (250 мг): жир твердый — 1830 мг
  вспомогательные вещества (500 мг): докузат натрия — 2 мг; жир твердый — 1680 мг; цетиловый спирт — 18 мг

• Фармдействия

  Противовоспалительное местное.

• Описание лекарственной формы

  Суппозитории ректальные: торпедовидные, от белого до кремового цвета, однородной консистенции, с неповрежденной, ровной поверхностью.

• Фармгруппы

  Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство (НПВС — Производные салициловой кислоты).

• Фармакодинамика

  Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием ЦОГ и нейтрофильной липооксигеназы и синтеза ПГ и ЛТ. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию Ig лимфоцитами. Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков. Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их. Месалазин обладает местным противовоспалительным действием, поскольку действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат скорее факторами оценки его безопасности.

• Фармакокинетика

  Абсорбция. Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.
  
  Метаболизм. Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа пациента. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связывание с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК составляет 43 и 78% соответственно.
  
  Выведение. Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся через кишечник (основная часть, >90%), почками выводится до 7% (0,6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6,3% — в виде метаболита N-Ац-5-АСК), степень выведения препарата с желчью минимальна.

• Показания

  Обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести;
  поддержание ремиссии язвенного колита.

• Противопоказания

  Общие для всех лекарственных форм
  
  гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты;
  
  тяжелая почечная/печеночная недостаточность.
  
  Для суппозиториев ректальных и суспензии ректальной дополнительно
  
  детский возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью: нарушение функции дыхания (особенно бронхиальная астма); повышенная чувствительность к сульфасалазину; нарушения функции печени; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  
  Для суппозиториев ректальных дополнительно
  
  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  
  геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям).
  
  С осторожностью: нарушения функции почек.
  
  Для пены ректальной дозированной дополнительно
  
  детский возраст до 12 лет.
  
  С осторожностью: заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Достаточных данных о применении препарата Салофальк у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или здоровье плода/новорожденного.
  
  Исследования на животных, у которых месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
  
  Препарат Салофальк следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
  
  При кормлении грудью пользоваться препаратом Салофальк не следует — действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения препарата Салофальк в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Ректально.
  Для лечения обострений язвенного колита: взрослым, по 2 супп. 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки).
  
  В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии: взрослым, 1 супп. 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки).
  
  Длительность лечения определяет врач.

• Побочные действия

  На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
  
  Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000).
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).
  
  Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение; очень редко — периферическая нейропатия.
  
  Со стороны сердца: редко — миокардит, перикардит.
  
  Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко — аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в т.ч. одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит).
  
  Со стороны ЖКТ: редко — боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота; очень редко — острый панкреатит.
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нарушения функции почек, в т.ч. острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — алопеция.
  
  Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия, артралгия.
  
  Со стороны имунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, например аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит.
  
  Со стороны репродуктивной системы: очень редко — олигоспермия (обратимая).
  
  Для пены ректальной дозированной дополнительно
  
  Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто — дискомфорт; нечасто — дискомфорт в области анального отверстия; раздражение в месте введения, болезненный позыв на дефекацию.

• Передозировка

  Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

• Взаимодействие

  Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

• Особые указания

  Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2–3 раза с интервалом в 4 нед. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 мес. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
  
  Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции печени.
  
  Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.
  
  У пациентов с нарушенной функцией почек применение не рекомендуется. Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить проявление нефротоксичности, связанной с месалазином.
  
  У пациентов с заболеваниями легких, в частности бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  Препарат не оказывает влияние на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов.
  При появлении описанных нежелательных явлений (в т.ч. головокружение) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

• Форма выпуска

  Суппозитории ректальные 250 мг, по 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности; по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.