Тиолепта 600мг. 60шт. таблетки покрытые оболочкой в ПГТ Инской

Инструкция

• Состав

  1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
  
  активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)
  
  600 мг;
  
  вспомогательные вещества: кальция стеарат 31 мг, крахмал картофельный 27,4 мг, кремния диоксид коллоидный 27,6 мг, кроскармеллоза натрия 49,6 мг, лактозы моногидрат 232 мг, повидон К-30 65,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 167,2 мг;
  
  состав пленочной оболочки: Опадрай желтый 40 мг, в том числе: гипромел- лоза (гидроксипропилметилцеллюло- за) 13,6 мг, гипролоза (гидроксипро- пилцеллюлоза) 14 мг, титана диоксид 10,74 мг, краситель железа оксид желтый 1,652 мг, краситель солнеч­ный закат желтый 0,008 мг).

• Фармдействия

  Метаболическое, антиоксидантное, нейротрофическое.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные. На изломе: светло-желтого цвета.

• Фармгруппы

  Метаболическое средство [Другие метаболики]

• Фармакодинамика

  Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Улучшает трофику нейронов. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
  
  Дополнительно для раствора для инфузий
  
  Включение в состав раствора тиоктовой кислоты меглюмина, имеющего нейтральную реакцию, позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Tmax — 40–60 мин. Биодоступность — 30%.
  
  Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). T1/2 — 20–50 мин.
  
  При в/в введении Tmax — 10–11 мин. AUC — около 5 мкг·ч/мл.

• Показания

  Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
  детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
  Дополнительно для таблеток
  
  непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания (из-за отсутствия достаточного опыта применения).

• Способ применения и дозы

  Внутрь натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Максимальная суточная доза - 600 мг.
  Длительность курса лечения определяет врач.

• Побочные действия

  Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соот­ветствии с классификацией ВОЗ:
  
  очень частые - >1/10 назна­чений (>10%)
  
  частые - от >1/100 до <1/10 назначений (>1% и <10%)
  
  нечастые - от >1/1000 до<1/100 назначений (>0.1% и <1%)
  
  редкие - от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01% и <0.1%)
  
  очень редкие - <1/10000 назначений (<0.01 %)
  
  Зависимость частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом не наблюдается.
  
  Со стороны иммунной системы:
  
  очень редко: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);
  
  Со стороны нервной системы:
  
  очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;
  
  Со стороны желудочно-кишечного тракта:
  
  очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
  
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
  
  очень редко: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь;
  
  Со стороны обмена веществ:
  
  очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови.
  
  Это может проявляться симптомами гипогликемии - головокружением, повышенным потоотделением, головной болью, расстройством зрения.

• Передозировка

  Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
  
  Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, прием активи­рованного угля), при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций.

• Взаимодействие

  При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
  Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислоты должен составлять не менее 2 часов.
  При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
  Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
  Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
  В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиолепта® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• Особые указания

  Пациентам, принимающим препарат Тиолепта®, следует воздержаться от употребления алкоголя, т.к. это сни­жает лечебный эффект и является фактором риска прогрессирования нейропатии.
  
  У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, осо­бенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перо­рального гипогликемического препа­рата, чтобы избежать развития гипогликемии
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. №60 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A16AX01 Тиоктовая кислота

• Международная классификация болезней

  G62.1 Алкогольная полинейропатия

  G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)