Эзлор солюшн 5мг. 10шт. таблетки диспергируемые в ПГТ Новый Городок

Инструкция

• Состав

  Действующее вещество: дезлоратадин — 5,0мг.
  
  Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 170,0мг; целлюлоза микрокристаллическая — 50,0мг;
  карбоксиметилкрахмал натрия — 6,0мг; аспартам — 5,0мг; магния стеарат — 2,4мг; кремния диоксид коллоидный — 1,6мг.
  
  
  
  

• Описание лекарственной формы

  Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.

• Фармгруппы

  H1-антигистаминные средства

• Фармакодинамика

  Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Рселектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость
  капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
  
  Действие дезлоратадина начинается в течение 30минут после приема внутрь и продолжается в течение 24часов.
  
  
  
  
  
  

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочнокишечного тракта, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30мин, а максимальная концентрация — приблизительно через 3ч.
  
  Распределение
  Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5мг до 20мг 1 раз/сут клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5мг 1 раз/сут). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
  
  Метаболизм
  Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3ОНдезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
  
  Выведение
  Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (2%) и через кишечник (7%) в неизмененном виде. Период полувыведения — 20–30 часов (в среднем — 27часов).
  
  
  
  
  
  

• Показания

  - Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
  - Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
  
  
  
  
  
  

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или к лоратадину, беременность и
  период грудного вскармливания, детский возраст до 1 года, фенилкетонурия.
  
  С осторожностью тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.
  
  
  
  
  
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности.
  Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
  
  
  
  
  
  

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от времени приема пищи.
  Таблетку нужно растворить в небольшом количестве воды или яблочного сока (10–50мл или 1/4 стакана), перед употреблением раствор необходимо перемешать.
  
  Взрослым и подросткам в возрасте от 12лет — по 1 таблетке (5мг) 1 раз в сутки.
  
  Детям от 6 до 11лет — по 1 таблетке (2,5мг) 1 раз в сутки.
  
  Детям от 1 года до 5лет — по 1/2 таблетке (1,25мг — 1/2 таблетки дозировкой 2,5мг) 1 раз в сутки.
  
  При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
  
  Для определения длительности терапии препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
  
  
  
  
  
  

• Побочные действия

  По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000);
  частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
  
  Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
  Со стороны нервной системы: часто — головная боль; часто (у детей до 2лет) — бессонница; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
  Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, часто (у детей до 2лет) — диарея; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
  
  Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, часто (у детей до 2лет) — лихорадка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.
  
  Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.
  
  Пострегистрационный период.
  
  Дети: Частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
  
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
  инструкции, сообщите об этом врачу.
  
  
  
  
  
  

• Передозировка

  Симптомы
  Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению какихлибо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применения дезлоратадина в дозе 45мг в сутки (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлениями серьезных побочных эффектов.
  
  Лечение
  При случайном приеме внутрь большого количества препарата — промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
  
  
  
  
  
  

• Взаимодействие

  Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью. Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых пациентов.
  
  
  
  
  
  

• Особые указания

  Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
  
  Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата Эзлор Солюшн Таблетс.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  
  Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость.
  При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
  
  
  
  
  
  

• Форма выпуска

  Таблетки диспергируемые, 5мг - 10шт в уп.
  
  

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AX27 Дезлоратадин

• Международная классификация болезней

  H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная

  H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата

  J00 Острый назофарингит [насморк]

  J30 Вазомоторный и аллергический ринит

  L29 Зуд

  L29.8 Другой зуд

  L50 Крапивница

  R06.7 Чихание

  R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания