Калгель гель 10г. для детей в ПГТ Новый Городок

Инструкция

• Состав

  Состав на 1 г геля:

  Компоненты	Количество, мг
  Действующие вещества:
  Лидокаина гидрохлорид	3,3
  Цетилпиридиния хлорид	1,0
  Вспомогательные вещества:
  Сорбитола раствор 70% некристаллизующийся	210,0
  Ксилитол	140,0
  Этанол 96%	93,6
  Глицерол	70,0
  Гиэтеллоза 5000 сПз	25,0
  Макрогола глицерилгидроксистеарат	10,0
  Лауромакрогол 600	3,3
  Макрогол-300	3,3
  Натрия сахаринат	1,0
  Левоментол	0,6
  Ароматизатор травяной	4,8
  Карамель Е150	1,0
  Натрия цитрат	8,3
  Лимонной кислоты моногидрат	1,05
  Вода очищенная	До 1000,0

   

• Описание лекарственной формы

  Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом.

• Фармгруппы

  Стоматологические средства в комбинациях

• Фармакодинамика

  Механизм действия

  Препарат Калгель^®, гель стоматологический является обезболивающим средством для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  Лидокаин быстро всасывается через слизистую оболочку.

  Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.

  Распределение

  Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с α₁‑кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66%. Связывание лидокаина с белками плазмы крови, в частности, зависит от концентрации лидокаина и АКГП. Любое изменение концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.

  Метаболизм

  Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90% поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.

  Выведение

  Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% выводится в виде неизмененного лидокаина.

• Показания

  Препарат Калгель^®, гель стоматологический показан для облегчения боли и дискомфорта, связанных с прорезыванием зубов у детей начиная с 5‑месячного возраста, когда немедикаментозное лечение не обеспечило достаточного облегчения.

  Препарат Калгель^®, гель стоматологический также обладает слабым антисептическим действием.

• Противопоказания

  -        Гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;

  -        Редкая наследственная непереносимость фруктозы;

  -        Детский возраст до 5‑ти месяцев.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Лекарственный препарат показан для применения у детей и младенцев, поэтому информация о применении во время беременности и в период грудного вскармливания не применима.

  Фертильность

  Соответствующие данные отсутствуют.

• Способ применения и дозы

  Для нанесения на слизистую оболочку.

  Дети

  Препарат Калгель^®, гель стоматологический предназначен для детей в возрасте от 5‑ти месяцев.

  Небольшое количество геля размером с горошину (0,2 г), наносят чистым пальцем на воспаленный участок десны.

  Нанесение можно при необходимости повторить через 3 часа, при этом допускается применение не более 6 раз в сутки.

  Лечение должно быть прекращено сразу после разрешения симптомов.

  Препарат не следует применять более 7 дней.

  Родители или иные лица, осуществляющие присмотр за ребенком, должны обратиться за медицинской помощью, если состояние ребенка ухудшается во время лечения.

  В случае рвоты, сплевывания или случайного проглатывания нанесение не следует повторять немедленно. При необходимости препарат можно нанести повторно через 3 часа.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Соответствующие данные отсутствуют.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Соответствующие данные отсутствуют.

• Побочные действия

  При применении препарата Калгель^®, гель стоматологический в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Гиперчувствительность, наблюдавшаяся в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождавшегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью. Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызывать аллергические реакции, что документально подтверждено. Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, как правило, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц. Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку (астма при применении травяного чая). У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.

  В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель^® и обратиться к врачу за консультацией.

  Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Неизвестно: гиперчувствительность (в том числе дерматит).

  Общие расстройства и нарушения в месте введения

  Неизвестно: раздражение в месте нанесения, в том числе покраснение кожи (эритема).

• Передозировка

  Цетилпиридиний

  Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение центральной нервной системы. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате.

  Лидокаин

  Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении центральной нервной системы и сердца.

  При анализе пострегистрационных данных по этому препарату не были выявлены симптомы передозировки.

  В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.

• Взаимодействие

  Отсутствуют данные о взаимодействии препарата Калгель^®, гель стоматологический с другими препаратами.

  Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и увеличивающими выведение калия диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид. Маловероятно, что описанные лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению препарата Калгель^®, гель стоматологический.

• Особые указания

  Не применять одновременно более одного препарата, содержащего лидокаин.

  Не следует превышать рекомендованные дозы.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Препарат Калгель^®, гель стоматологический не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

• Форма выпуска

  Гель стоматологический, 3,3 мг + 1,0 мг в 1 г.

  По 10 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с защитной алюминиевой фольгой и навинчивающимся пластмассовым колпачком. 1 туба вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N01BB52 Лидокаин в комбинации с другими препаратами

• Международная классификация болезней

  K00.7 Синдром прорезывания зубов