Тетрадерм крем для наружного применения 30г. в ПГТ Новый Городок

Инструкция

• Состав

  1 г крема содержит:
  действующие вещества: мометазона фуроат - 0,5 мг; гентамицина сульфат 1,0 мг (в пересчете на гентамицин); эконазола нитрат 10,0 мг; декспантенол - 50,0 мг;
  вспомогательные вещества: парафин жидкий (вазелиновое масло, минеральное масло) 120,0 мг; цетостеариловый спирт 70,0 мг; пропиленгликоль 50,0 мг; макрогола 6 цетостеариловый эфир 20,0 мг; макрогола 25 цетостеариловый эфир 20,0 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат (одноосновный натрия фосфат) 2,0 мг; вода очищенная - до 1,0 г.

• Описание лекарственной формы

  Однородный крем белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Антибиотик-аминогликозид + репарации тканей стимулятор + глюкокортикостероид для местного применения + противогрибковое средство (Глюкокортикостероиды в комбинациях)

• Фармакодинамика

  Комбинированный препарат для наружного применения.
  Оказывает противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное, антибактериальное, противогрибковое (фунгицидное) и регенерирующее действие. Активность препарата обусловлена фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.
  Гентамицин
  Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное наружное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
  Декспантенол
  Декспантенол - производное пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота - водорастворимый витамин группы В (витамин В5) - является составной частью кофермента А. Стимулирует регенерацию кожи, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Повышение потребности в пантотеновой кислоте наблюдается при повреждении кожного покрова или тканей, а ее недостаток можно восполнить наружным применением декспантенола. Проникает во все слои кожи. Оказывает регенерирующее, слабое противовоспалительное действие.
  Мометазон
  Синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывает местное противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления как простагландины и лейкотриены путем торможения высвобождения их общего предшественника - арахидоновой кислоты.
  Эконазол
  Эконазол - синтетическое производное имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. Легко растворяется в липидах и хорошо проникает в ткани. Активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, дрожжеподобных грибов рода Candida, Corynebacterium minutissimum, а также Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, и некоторых грамположительных бактерий (стрептококки, стафилококки).

• Фармакокинетика

  Гентамицин
  При наружном применении всасывается в незначительных количествах. Вследствие низкой абсорбции практически не обладает системными эффектами.
  Декспантенол
  При наружном применении абсорбируется и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму и выводится в неизмененном виде почками.
  Мометазон
  Абсорбция мометазона при наружном применении низкая. Через 8 часов после однократного нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4 % дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается. Мометазон интенсивно метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками и в незначительном количестве с желчью.
  Эконазол
  При наружном применении эконазол проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна. Менее 1 % применяемой дозы выводится через кишечник и почками.

• Показания

  Лечение дерматозов воспалительного генеза с сопутствующей бактериальной и микотической инфекцией или высокой вероятностью присоединения вторичной инфекции (простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит, экзема, дерматомикозы (дерматофития, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках, простой хронический лишай).

• Противопоказания

  -повышенная чувствительность к декспантенолу, эконазолу, гентамицину, мометазону или к какому-либо из компонентов, входящих в состав препарата;
  -кожные поствакцинальные реакции;
  -туберкулез кожи;
  -кожные проявления сифилиса;
  -ветряная оспа;
  -простой герпес;
  -применение в области открытых ран, язв;
  -розовые угри;
  -периоральный дерматит;
  -акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд;
  -период грудного вскармливания;
  -детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не подтверждены).
  С осторожностью
  -беременность;
  -применение на больших участках кожи;
  -длительное применение;
  -применение при нарушении целостности кожных покровов;
  -при применении окклюзионных повязок;
  -нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу.
  Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Контролируемых исследований применения препарата Тетрадерм® при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности не следует применять препарат Тетрадерм® на больших участках кожи или в течение длительного периода времени
  Период грудного вскармливания
  Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. В связи с этим следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата Тетрадерм® кормящей матерью.

• Способ применения и дозы

  Наружно.
  Крем наносят на пораженные участки кожи тонким слоем, осторожно втирая, 2 раза в сутки до достижения положительного клинического результата.
  Длительность лечения индивидуальна, зависит от размера, локализации поражения и тяжести заболевания и обычно составляет 1-2 недели. При дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения составляет 2-4 недели. Более 4 недель применять препарат Тетрадерм® не рекомендуется.
  Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

• Побочные действия

  частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  очень редко - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
  Нарушения со стороны нервной сиситемы:
  очень редко - ощущение жжения;
  частота неизвестна - парестезии.
  Нарушение со стороны органа зрения:
  частота неизвестна - нечеткость зрения.
  Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
  часто - зуд, чувство жжения;
  очень редко - фолликулит, эритема, контактный дерматит, крапивница, шелушение кожи, периоральный дерматит, мацерация кожи, появление атрофичских полос (стрий), телеангиоэктазии;
  частота неизвестна - вторичная инфекция, фурункулез, раздражение, сухость кожи, атрофия кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи.
  Общие нарушения и реакции в месте введения:
  часто - боль в месте введения;
  нечасто - ощущение дискомфорта, отек.
  При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или при применении на больших участках кожи, или с использованием окклюзионных повязок, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

• Передозировка

  Симптомы
  При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
  Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения.
  Передозировка эконазола при наружном применении не ведет к появлению каких-либо симптомов.
  При передозировке декспантенола при наружном применении не ожидается появления каких-либо симптомов.
  Лечение
  Симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата.
  При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.

• Взаимодействие

  Исследования взаимодействия препарата Тетрадерм® с другими лекарственными средствами не проводились, однако его не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.
  Эконазол, входящий в состав препарата Тетрадерм® , является ингибитором CYP3A4/2C9. В связи с низкой системной доступностью, при его нанесении на кожу клинически значимые взаимодействия маловероятны. В то же время, отмечались случаи взаимодействия с антикоагулянтами для приема внутрь. Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагулянтный эффект.

• Особые указания

  Препарат Тетрадерм® не предназначен для применения в офтальмологии. Нельзя допускать попадания препарата в глаза и на периорбитальную область.
  При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или физиологическим раствором и, вслучае сохранения симптомов, обратиться к врачу.
  Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками, за исключением случаев, когда это необходимо.
  Не следует применять для лечения варикозных трофических язв голени и открытых ран. Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область) в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому длительность применения препарата на этих участках тела должна быть ограничена.
  Если при применении препарата Тетрадерм® отмечено раздражение или признаки повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.
  Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при наружном применении ГКС. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях возможно развитие побочных эффектов, характерных для системных ГКС.
  При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
  Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
  С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у пациентов пожилого возраста.
  При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата Тетрадерм® следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
  Системная абсорбция гентамицина при наружном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития симптомов ототоксичности и других нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении.
  Возможно развитие перекрестных аллергических реакций к антибиотикам из группы аминогликозидов.
  При длительном наружном применении гентамицина может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры. В этом случае, как и при развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  Данные об отрицательном влиянии препарата Тетрадерм® на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

• Форма выпуска

  Крем для наружного применения по 30 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
  

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  D07XC03 Мометазон в комбинации с другими препаратами

• Международная классификация болезней

  35 ДерматофитияB35.6 Эпидермофития паховаяB36.0 Разноцветный лишайB36.9 Поверхностный микоз неуточненныйB37.2 Кандидоз кожи и ногтейB49 Микоз неуточненныйL20 Атопический дерматитL20.8 Другие атопические дерматитыL23 Аллергический контактный дерматитL28.0 Простой хронический лишайL30.3 Инфекционный дерматитL30.9 Дерматит неуточненный