Цифран ст 500мг. + 600мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в ПГТ Новый Городок

Инструкция

• Состав

  На 1 таб.
  Активные вещества:
  тинидазол 600 мг
  ципрофлоксацина гидрохлорид 610.66 мг, что соответствует содержанию ципрофлоксацина 500 мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая* - 83.68 мг, кремния диоксид коллоидный - 28 мг, магния стеарат - 9.334 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 56 мг, натрия лаурилсульфат - 10 мг, тальк очищенный - 2.334 мг.
  
  Состав оболочки: Опадрай желтый 31F52949 - 35 мг, вода очищенная** - q.s.
  Состав Опадрая желтого 31F52949: HPMC 2910/гипромеллоза 15 cp - 36%, лактозы моногидрат - 28%, титана диоксид - 20.962%, макрогол 4000 - 10%, краситель железа оксид желтый - 5.038%.
  
  * количество корректируется, основываясь на фактическом количестве ципрофлоксацина гидрохлорида и тинидазола, для поддержания постоянной массы таблетки.
  ** испаряется в процессе производства.

• Фармдействия

  Антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки овальной формы, желтого цвета, с разделительной чертой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой.

• Фармгруппы

  Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях
  Хинолоны/фторхинолоны в комбинациях.

• Фармакодинамика

  Комбинированное противомикробное средство.
  
  Ципрофлоксацин - антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении большинства аэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella typhi и других штаммов Salmonella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocoilitica, Pseudomonas aeruginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Vibrio cholerae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus aureus (включая метициллин устойчивые штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma, Legionella и Mycobacterium tuberculosis.
  
  Тинидазол - противопротозойное и противомикробное средство, производное имидазола, эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов, таких как Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis, Peptococcus и Peptostreptococcus anaerobius.

• Фармакокинетика

  Как ципрофлоксацин, так и тинидазол хорошо абсорбируются в ЖКТ после перорального применения. Время достижения Cmax каждого компонента - 1-2 ч. Препарат быстро проникает в ткани организма, достигая там высоких концентраций. Обнаруживается в высоких концентрациях в слюне, секрете носовой полости и бронхов, сперме, лимфе, перитонеальной жидкости, желчи и секрете предстательной железы.
  
  Биодоступность тинидазола - 100%, связь белками - 12%. T1/2 - 12-14 ч. Тинидазол проникает в спинномозговую жидкость в концентрации, равной таковой в плазме, и подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах. Тинидазол экскретируется в желчь в концентрациях несколько ниже 50% его концентрации в плазме. Около 25% выводится в неизмененном виде с мочой, 12% - в виде метаболитов. Незначительные количества выводятся с калом.
  
  Биодоступность ципрофлоксацина - около 70%. Одновременный прием пищи замедляет абсорбцию. Связь с белками - 20-40%. Ципрофлоксацин хорошо проникает в жидкостные среды и ткани организма: легкие, кожу, жировую, мышечную и хрящевую ткани, а также костную ткань и органы мочевыделительной системы, включая предстательную железу. Ципрофлоксацин частично метаболизируется в печени. T1/2 - около 3.5-4.5 ч, может удлиняться при выраженной почечной недостаточности и у пожилых пациентов. Около 50% выводится в неизмененном виде мочой, 15% - в виде активных метаболитов (в т.ч. оксоципрофлоксацин). Остальная часть выводится с желчью, частично всасываясь повторно. Около 15-30% ципрофлоксацина выводится с калом.

• Показания

  Лечение микст-инфекций, вызванных чувствительными анаэробными и аэробными микроорганизмами:
  
  хронический синусит;
  абсцесс легкого;
  эмпиема;
  внутрибрюшные инфекции;
  воспалительные гинекологические заболевания;
  послеоперационные инфекции (при возможном присутствии аэробных и анаэробных бактерий);
  хронический остеомиелит;
  инфекции кожи и мягких тканей;
  язвы на диабетической стопе;
  пролежни;
  инфекции ротовой полости (включая периодонтит и периостит).
  Лечение диареи или дизентерии амебной или смешанной (амебной и бактериальной) этиологии.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к каким-либо производным фторхинолона или имидазола;
  гематологические заболевания;
  органические неврологические поражения;
  угнетение костномозгового кроветворения;
  порфирия;
  детский возраст (до 18 лет).
  
  С осторожностью:
  выраженный атеросклероз сосудов головного мозга; нарушение мозгового кровообращения; психические заболевания, эпилепсия, эпилептический синдром; выраженная почечная и/или печеночная недостаточность.
  
  При применении препарата у пожилых не отмечено каких-либо значимых проблем. Однако у пожилых пациентов возможно зависимое от возраста снижение функции почек, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких больных.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение во время беременности не рекомендуется. Тинидазол может оказывать канцерогенное и мутагенное действие. Ципрофлоксацин проникает через гематоплацентарный барьер.
  
  В период грудного вскармливания применение противопоказано. Тинидазол и ципрофлоксацин экскретируются в грудное молоко. Поэтому в период лактации, если необходимо применение препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды.
  
  Не следует разламывать, разжевывать или каким-либо другим способом разрушать таблетку.
  
  Рекомендуемая доза для взрослых
  
  Цифран® СТ 250/300 мг — 2 табл. 2 раза в день.
  
  Цифран® СТ 500/600 мг — 1 табл. 2 раза в день.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, «металлический» привкус во рту, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз.
  
  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия, редко судороги, слабость, тремор, бессонница, повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций, мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий.
  
  Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления.
  
  Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.
  
  Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гиперкреатинемия, гипербилирубинемия, гипергликемия.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.
  
  Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), отек лица или гортани, отдышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность, васкулит, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
  
  Прочие: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, астения, миалгия, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит), приливы крови к лицу.

• Передозировка

  Лечение: терапия при передозировке препарата Цифран® СТ должна быть симптоматической и включать следующие мероприятия:
  
  - индукция рвоты или промывание желудка,
  
  - проведение мер по адекватной гидратации организма (инфузионная терапия);
  
  - поддерживающая терапия.
  
  Специфического антидота не существует.

• Взаимодействие

  Тинидазол
  
  Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола (дисульфирамоподобные реакции).
  
  Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины).
  
  Не рекомендуется назначать с этионамидом.
  
  Фенобарбитал ускоряет метаболизм.
  
  Ципрофлоксацин
  
  Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах повышает концентрацию и удлиняет T1/2 теофиллина (и других ксантинов, например кофеина), пероральных гипогликемических ЛС, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса.
  
  При сочетании с другими противомикробными ЛС (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм.
  
  Усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина; у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.
  
  При одновременном приеме усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
  
  Пероральный прием совместно железосодержащими ЛС, сукральфатом и антацидными ЛС, содержащими Mg2+, Ca2+, A13+ приводит к снижению всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1–2 ч до или через 4 ч после приема выше указанных ЛС.
  
  НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог.
  
  Диданозин снижает всасывание ципрофлоксацина вследствие образования комплексов с содержащимися в диданозине Mg2+, A13+.
  
  Метоклопрамид ускоряет абсорбцию, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации.
  
  Совместное назначение урикозурических ЛС приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

• Особые указания

  Рекомендуется избегать чрезмерного облучения солнечным светом во время курса терапии препаратом Цифран® СТ, поскольку у некоторых больных, получавших фторхинолоны, отмечались реакции фототоксичности. При возникновении реакций фототоксичности следует немедленно прекратить применение препарата.
  
  При применении тинидазола возможно (но редко) развитие генерализованной крапивницы, отека лица и гортани, снижение артериального давления, бронхоспазм и диспноэ. Если у больного аллергия на какое-либо производное имидазола, то может развиваться перекрестная чувствительность и на тинидазол; развитие перекрестной аллергической реакции на ципрофлоксацин возможно также и у больных с аллергией на другие производные фторхинолонов. Поэтому, если у больного возникали какие-либо аллергические реакции на сходные препараты, следует учитывать возможность возникновения перекрестных аллергических реакций на Цифран® СТ.
  
  При совместном применении тинидазола с алкоголем могут возникать болезненные спазмы в животе, тошнота и рвота. Поэтому совместное применение Цифран® СТ и алкоголя противопоказано.
  
  Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи. Вызывает темное окрашивание мочи.
  
  Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
  
  Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, препарат следует назначать только по жизненным показаниям.
  
  При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.
  
  При появлении болей в сухожилиях или при проявлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить.
  
  В процессе лечения следует контролировать картину периферической крови.
  
  Безопасность и эффективность применения для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлена.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг+600мг 10шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.