Вольтарен эмульгель 1% гель для наружного применения 50г. в ПГТ Новый Городок

Инструкция

• Состав

  100 г препарата содержат:
  Действующее вещество: 1,16 г диклофенака диэтиламина, что соответствует 1 диклофенака натрия.
  Вспомогательные вещества: карбомеры 1,20 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) 2,00 г, кокоил каприлокапрат (цетиол LC) 2,50 г, диэтиламин 0,90 г, изопропанол 20,00 г, жидкий парафин 2,50 г, ароматический крем 45 (содержит бензилбензоат) 0,10 г, пропиленгликоль 5,00 г, вода очищенная 64,64 г.

• Описание лекарственной формы

  Однородный кремообразный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

• Фармакодинамика

  Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.
  Вольтарен® Эмульгель® используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
  Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен® Эмульгель® оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

• Фармакокинетика

  Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.
  После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 Вольтарен® Эмульгель®, гель для наружного применения 2% (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.
  Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%).
  Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
  Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
  Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

• Показания

  Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
  - Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
  - Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
  - Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание; детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
  С осторожностью:
  Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В связи с отсутствием данных по применению Вольтарен® Эмульгель® у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
  В связи с отсутствием данных о проникновении Вольтарен® Эмульгель® в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
  Данные по применению Вольтарен® Эмульгель® и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

• Способ применения и дозы

  Наружно.
  Только для нанесения на кожу.
  Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена). Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу. Продукт не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом.
  Ламинированные тубы: для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.
  Ламинированные тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм, а также крышку-аппликатор.
  Алюминиевые тубы: перед первым использованием следует проколоть защитную мембрану тубы при помощи специального выступа на внешней стороне полипропиленовой навинчивающейся крышки.

• Побочные действия

  Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (больше или равно 1/10); часто (больше или равно 1/100, <1/10); нечасто (больше или равно 1/1000, <1/100); редко (больше или равно 1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
  Инфекционные и паразитарные заболевания:
  Очень редко: пустулезная сыпь.
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
  Очень редко: астма.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд.
  Редко: буллезный дерматит.
  Очень редко: реакции фотосенсибилизации.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
  Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез неэффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %)

• Взаимодействие

  Лекарственный препарат может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

• Особые указания

  Вольтарен® Эмульгель® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
  Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки.
  После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок.
  В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.
  Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
  Не влияет.

• Форма выпуска

  Гель для наружного применения, 1% по 50 г в тубе. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

• Условия выпуска из аптек

  Без
  рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M02AA15 Диклофенак

• Международная классификация болезней

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M15-M19 Артрозы

  M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]

  M18 Артроз первого запястно-пястного сустава

  M19.8 Другой уточненный артроз

  M19.9 Артроз неуточненный

  M25.5 Боль в суставе

  M35.3 Ревматическая полимиалгия

  M54.1 Радикулопатия

  M54.3 Ишиас

  M54.4 Люмбаго с ишиасом

  M54.5 Боль внизу спины

  M54.9 Дорсалгия неуточненная

  M65 Синовиты и тендосиновиты

  M65-M68 Поражения синовиальных оболочек и сухожилий

  M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением

  M71 Другие бурсопатии

  M77.9 Энтезопатия неуточненная

  M79.0 Ревматизм неуточненный

  M79.1 Миалгия

  M79.6 Боль в конечности

  R52.9 Боль неуточненная

  R68.8.0* Синдром воспалительный

  T08-T14 Травмы неуточненной части туловища, конечности или области тела

  T13.0 Поверхностная травма нижней конечности на неуточненном уровне

  T13.3 Травма неуточненного нерва нижней конечности на неуточненном уровне

  T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

  T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела