Зиртек 10мг. 20шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в ПГТ Новый Городок

Инструкция

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
  Активное вещество:
  Цетиризина дигидрохлорид-10 мг
  Вспомогательные вещества:
  МКЦ — 37 мг;
  лактозы моногидрат — 66,4 мг;
  кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг;
  магния стеарат — 1,25 мг;
   

• Описание лекарственной формы

  Таблетки: белые продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.
  

• Фармгруппы

  Противоаллергическое средство H1-гистаминовых рецепторов блокатор (H1-антигистаминные средства)

• Фармакодинамика

  Цетиризин активное вещество препарата Зиртек® является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
  Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
  Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.

• Фармакокинетика

  Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.
  Всасывани:
  После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (10,5) ч.
  Распределение. Цетиризин на (930,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.
  Метаболизм:
  В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.
  Выведение:
  У взрослых T1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет 6 ч, от 2 до 6 лет 5 ч, от 6 мес до 2 лет 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.
  У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.
  У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.
  У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.
  Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

• Показания

  Лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (такие как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
  сенная лихорадка (поллиноз);
  крапивница;
  аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

• Противопоказания

  Для всех лекарственных форм:
  повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
  терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина 10 мл/мин)
  беременность;
  период грудного вскармливания.
  С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»).
  Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:
  наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  детский возраст до 6 лет.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Экспериментальные исследования на животных не выявили какие-либо прямые или косвенные неблагоприятные эффекты цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.
  Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому Зиртек® не следует назначать при беременности.
  Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому лечащий врач должен решить вопрос о прекращении вскармливания на период применения препарата.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  Дети старше 6 лет и взрослые: начальная доза — 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) 1 раз в день, при необходимости можно увеличить до 10 мг (1 табл. или 20 капель) 1 раз в день. Иногда начальная доза 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Суточная доза — 10 мг (1 табл. или 20 капель).
  Дети от 6 до 12 мес: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
  Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.
  Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.
  Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.
  Поскольку Зиртек® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
  Cl креатинина, мл/мин
  Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
  Почечная недостаточность
  Cl креатинина, мл/мин
  

• Побочные действия

  Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (1/10); часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
  Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности; очень редко анафилактический шок.
  Со стороны нервной системы: часто головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто парестезии; редко судороги; очень редко извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
  Психиатрические расстройства: нечасто возбуждение; редко агрессия, спутанность создания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна суицидальные идеи.
  Со стороны органа зрения: очень редко нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
  Со стороны органа слуха: частота неизвестна вертиго.
  Со стороны пищеварительной системы: часто сухость во рту, тошнота; нечасто диарея, боль в животе.
  Со стороны ССС: редко тахикардия.
  Со стороны дыхательной системы: часто ринит, фарингит.
  Со стороны обмена веществ: редко повышение массы тела.
  Со стороны мочевыделительной системы: очень редко дизурия, энурез; частота неизвестна задержка мочи.
  Со стороны лабораторных показателей: редко изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина); очень редко тромбоцитопения.
  Со стороны кожи: нечасто сыпь, зуд; редко крапивница; очень редко ангионевротический отек, стойкая эритема.
  Общие расстройства: нечасто астения, недомогание; редко периферические отеки; частота неизвестна повышение аппетита.

• Передозировка

  Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе 50 мг): спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
  Лечение: сразу после приема препарата промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

• Взаимодействие

  При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.
  При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
  При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (11%).
  При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ.
  При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС.
  Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

• Особые указания

  Для всех лекарственных форм
  У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
  Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя (см. «Взаимодействие»).
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
  Для капель для приема внутрь дополнительно:
  Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):
  - синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
  - злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
  - молодой возраст матери (19 лет и моложе);
  - злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
  - дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
  - недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;
  - при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.
  В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер из ПВХ/фольги алюминиевой), 7 или 10 шт. По 1 (7 или 10 табл.) или 2 (10 табл.) блистера в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AE07 Цетиризин

• Международная классификация болезней

  H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненнаяH10.1 Острый атопический конъюнктивитH11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кистыJ00 Острый назофарингит [насморк]J30 Вазомоторный и аллергический ринитJ30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растенийJ30.2 Другие сезонные аллергические ринитыJ30.3 Другие аллергические ринитыL20 Атопический дерматитL29 ЗудL29.9 Зуд неуточненныйL50 КрапивницаR06.7 ЧиханиеR21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания