Омнитус 20мг. 10шт. таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой в Подсинее с.

Инструкция

• Состав

  Сироп	1 мл
  действующее вещество:
  бутамирата цитрат	0,8 мг
  вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующий); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная

  Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
  действующее вещество:
  бутамирата цитрат	20/50 мг
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон
  оболочка пленочная (таблетки 20 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110)
  оболочка пленочная (таблетки 50 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124); коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151)

• Описание лекарственной формы

  Сироп: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.

  Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.

  Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

  Для обеих дозировок. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Противокашлевое средство центрального действия (Противокашлевые средства)

• Фармакодинамика

  Бутамират, активное вещество препарата Омнитус^®, является противокашлевым средством центрального действия.

  Ни химически, ни фармакологически не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.

  Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи).

  Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

• Фармакокинетика

  Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, максимальная концентрация (C_max) в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) достигается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, таблеток с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно.

  Бутамирата цитрат гидролизуется в плазме до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Оба эти метаболита обладают также противокашлевым действием, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный период полувыведения (T_1/2). 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

  T_1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч.

  Выведение трех метаболитов происходит в основном через почки; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.

• Показания

  сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);

  подавление кашля в пред- и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

• Противопоказания

  Для обеих лекарственных форм

  повышенная чувствительность к компонентам препарата;

  беременность (I триместр);

  период грудного вскармливания.

  Дополнительно для сиропа

  непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

  детский возраст до 3 лет.

  С осторожностью: беременность (II и III триместры).

  В связи с наличием в составе сиропа Омнитус^® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, беременным и детям.

  Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой

  непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

  детский возраст до 6 лет — таблетки, 20 мг; до 18 лет — таблетки, 50 мг.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

  Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, перед едой. Таблетки не следует разжевывать.

  Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.

  Сироп

  Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.

  Инструкция по открытию флакона. Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.

  Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

  Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день; дети старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день.

  Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

  Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто —  ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто —  ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко —  <1/10000, включая отдельные случаи.

  Со стороны ЦНС: редко — головокружение, сонливость.

  Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея.

  Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.

• Передозировка

  Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.

  Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).

• Взаимодействие

  Для обеих лекарственных форм

  Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

  В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).

  Дополнительно для сиропа

  В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

• Особые указания

  В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

  Таблетки Омнитус^® 20 мг противопоказаны детям до 6 лет. У детей от 3 до 6 лет можно применять Омнитус^® в форме сиропа.

  В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Омнитус^® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой из ПЭ с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой из полипропилена (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

  Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки. 1 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R05DB13 Бутамират

• Международная классификация болезней

  A37 Коклюш

  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

  J11 Грипп, вирус не идентифицирован

  J999* Диагностика заболеваний органов дыхания

  R05 Кашель

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

  Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния