ДОЛГИТ 5% 50Г. ГЕЛЬ /ДОЛОРГИТ/

В 100 г геля содержится:

Действующее вещество:

Ибупрофен 5,000 г;

Вспомогательные вещества:

Изопропанол 16,500 г; диметилгидроксиметилдиоксолан (Солкетал) 14,000 г; полоксамер a;b;c = 101;56;101 (Полоксамер 407, Плюроник F127) 12,500 г; триглицериды среднецепочечные (Миглиол 812) 2,500 г; вода очищенная 49,425 г; лаванды масло 0,025 г; апельсина цветков масло (нероливое масло) 0,050 г.

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом.

После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью всасывается в тонком кишечнике. В процессе биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90%), а также выводятся через гепатобилиарную систему. Период полувыведения у здоровых людей и у пациентов с заболеваниями печени и/или почек составляет 1,8–3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%.

После нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5% (биодоступность) от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена.

Наблюдаемый в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение геля в зону действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади нанесения геля и места действия.

Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным/анальгетическим средствам, оказывающим свое действие путем торможения синтеза простагландина по результатам исследований на животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли, отек и лихорадку, обусловленную воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо снижает агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.

Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.

Часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь).

Нечасто: реакции гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит).

Очень редко: бронхоспазм.

Неизвестно: реакции светочувствительности.

Если гель Долгит^® наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.

При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат Долгит^® гель следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:

–        антикоагулянты и тромболитические препараты;

–        антигипертензивные средства;

–        ацетилсалициловая кислота;

–        другие НПВП.

Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «гель» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата Долгит^® гель на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.

Вероятность передозировки при наружном применении препарата Долгит^® гель 5% минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата, гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой.

При нанесении очень большого количества геля или при случайном приеме геля Долгит^® внутрь следует обратиться к врачу.

У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Лечение:

Промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

Препарат Долгит^® гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).

Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

Гель Долгит^® должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Гель Долгит^® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.

Гель для наружного применения, 5%.

По 20 г, 50 г, 100 г или 150 г геля в алюминиевой тубе, укупоренной мембраной и навинчиваемым пластиковым колпачком.

Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Dolorgiet GmbH & Со. KG,

Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.

Производитель (все стадии)

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Dolorgiet GmbH & Со. KG,

Otto-von-Guericke-Strasse 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.

Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Др. Тайсс Натурварен Рус», Россия,

142434, Московская область, г.о. Богородский, д. Новое Подвязново, тер. Промплощадка № 1, д. 2, стр. 1, помещ. 304.

Тел.: +7 (495) 980-60-10.

Эл. адрес: safety@dtnr.ru

–        Травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи).

–        Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).

–        Болезненные дегенеративные заболевания (артрозы).

–        Воспалительные заболевания суставов и позвоночника.

–        Отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит).

–        Плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

–        Повышенная чувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов препарата.

–        Повышенная чувствительность к другим НПВП.

–        Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема).

–        Применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля.

–        Беременность (III триместр).

–        Детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболевания легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе; I и II триместры беременности; период грудного вскармливания; при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1–2 недели).

Беременность

Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата Долгит^® гель в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г, см. «Способ применения и дозы». Препарат Долгит^® гель противопоказан в III триместре беременности.

С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка, и повышенная склонность к развитию отеков у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля Долгит^® необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4–10 см. При необходимости длительного применения геля Долгит^® грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить гель Долгит^® на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Только для наружного применения. Не принимать внутрь!

Дозы

Препарат Долгит^® гель применяют 3–4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска геля длиной 4–10 см, что соответствует 2–5 г геля (100–250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

Способ применения

Гель Долгит^® наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае гель Долгит^® наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1–0,5 мА на 5 см² поверхности электрода, а длительность процедура — примерно 10 мин.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 1–2 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Отпускают без рецепта.