Ингарон 100000ме №5 лиоф для р - ра для в/м и п/к введ. фл. /фармаклон/ в null

Каждый флакон содержит:

Действующее вещество:

Интерферон гамма человеческий рекомбинантный — 100000 ME, 500000 ME, 1000000 ME, 2000000 ME;

Вспомогательное вещество:

Маннит 14,5 мг.

Препарат представляет собой рыхлую или пористую массу белого цвета, гигроскопичен.

Лечение местно-распространенного и метастатического рака почки, диссеминированной меланомы кожи, местно-распространенного и диссеминированного рака молочной железы, плоскоклеточного рака шейки матки IA2‑IIB стадии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.

Лечение хронического вирусного гепатита C, хронического вирусного гепатита B, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза легких в комплексной терапии.

Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.

Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.

Лечение хронического простатита в комплексной терапии.

Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

Профилактика инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью.

Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата. Аутоиммунные заболевания. Сахарный диабет. Беременность.

Доклинические исследования не выявили тератогенного или фетотоксичного действия, однако безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей не установлена, в связи с чем применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Введение препарата внутримышечно или подкожно. Содержимое флакона растворяют в 2 мл воды для инъекций. Дозу препарата устанавливают индивидуально. Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального ответа пациента, степени выраженности патологии и переносимости препарата.

Для лечения пациентов с меланомой кожи, раком молочной железы и плоскоклеточным раком шейки матки по 500 000 ME внутримышечно или подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, всего 5 инъекций в течение первой недели до начала химиотерапии, далее проводится курс химиотерапии и повтор терапии Ингарон^® в режиме по 500 000 ME внутримышечно, 3 раза в неделю через день в перерыве между курсами химиотерапии. Всего назначается 3–6 курсов иммуно-химиотерапии, которые следует начинать с ежедневного введения Ингарон^® за неделю до химиотерапии.

Лечение проводится под контролем показателей крови, функции почек и общего состояния пациента до прогрессирования или развития лимитирующих побочных эффектов. В случае развития тромбоцитопении (менее 80 × 10³ кл.) терапию препаратом прекращают до восстановления количества тромбоцитов (не менее 100 × 10³ кл.).

После 3‑х курсов иммуно-химиотерапии в описанном режиме может быть проведен хирургический этап лечения, при невозможности выполнения операции химио-иммунотерапию продолжают до 6 курсов.

Для лечения пациентов с раком почки по 500000 ME подкожно 1 раз в сутки, через день, всего 10 инъекций в течение 20 дней, далее перерыв 10–12 дней и повтор курса (всего назначается 3 курса).

Для лечения пациентов хроническим вирусным гепатитом B, хроническим вирусным гепатитом C, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 3 месяцев, при необходимости через 1–2 месяца курс лечения повторяют.

Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500000 ME. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100000 ME. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.

Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100000 ME. Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.

Для профилактики инфекционных осложнений у пациентов с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 ME. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5–15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10–14 дней.

Частота развития возможных нежелательных реакций изложена в соответствии с классификацией по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100). редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Побочные эффекты препарата Ингарон^®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были представлены преимущественно проявлениями гриппоподобного синдрома: повышением температуры, ознобом, головной болью, миалгией, артралгией, слабостью, — которые развивались после первых инъекций препарата и поддавались коррекции лекарственными средствами с жаропонижающим и анальгезирующим действием, не требуя отмены препарата Ингарон^®. В большинстве случаев, температура тела не повышалась выше 37,5 °C и купировалась самостоятельно.

В основном, зарегистрированные побочные эффекты были обратимыми и легко контролировались назначением сопутствующей терапии (антидепрессантов при депрессии; антигистаминных средств при кожной сыпи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна — тромбоцитопения¹*, нейтропения²*, анемия²*, лимфопения³.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — аутоиммунный тиреоидит;

Частота неизвестна — аллергические реакции⁴.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — рвота²*, тошнота².

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — снижение веса, анорексия³.

Нарушения со стороны психики:

Частота неизвестна — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — общее недомогание, головные боли³;

Частота неизвестна — головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна — ринорея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна — аллергическая сыпь, алопеция⁵**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — миалгия³.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — гриппоподобный синдром (слабость, озноб, повышение температуры тела).

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна — повышение концентрации ферментов печени³**, повышение концентрации билирубина³*, креатинина³*, мочевины³*, глюкозы³**.

¹ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите B, C, а также при лечении онкологических заболеваний.

² Отмечено у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии при онкологических заболеваниях.

³ Отмечено у пациентов, получавших препарат при диссеминированной меланоме кожи.

⁴ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите В, С, а также при лечении диссеминированной меланомы.

⁵ Отмечено у пациентов, получавших комплексную терапию при гепатите С, а также при лечении онкологических заболеваний.

* Отмечено с одинаковой частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии или получавших только химиотерапию

** Отмечено с меньшей частотой у пациентов, получавших препарат в составе химиотерапии, в сравнении с пациентами, получавшими только химиотерапию

Случаи передозировки не известны.

Фармацевтическое взаимодействие: недопустимо смешение лиофилизата или готового раствора для внутримышечного и подкожного введения Ингарон^® с другими порошками, растворами или растворителями (за исключением воды для инъекций) в одном флаконе во избежание потери активности действующего вещества.

Влияние лекарственного препарата на способность управления транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконах по 100000 ME, 500000 ME, 1000000 ME или 2000000 ME действующего вещества на 1 флакон. По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.