Флагил 250мг. 20шт. таблетки в Санкт-Петербург

Инструкция

• Состав

  Активное вещество:
  Метронидазол
  — 250мг;
  
  Вспомогательные вещества:
  Крахмал
  пшеничный — 82,15мг, повидон — 17,5мг, магния стеарат — 0,35мг;
  
  Оболочка таблетки:
  Гипромеллоза
  — 2,1мг, макрогол20000 — 0,7мг

• Описание лекарственной формы

  Таблетки, покрытые оболочкой от белого до бледно-желтого цвета, круглые, с гравировкой "F250" на одной стороне.

• Фармгруппы

  Противомикробное и противопротозойное средство

• Фармакодинамика

  Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
  
  Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp . (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.
  
  К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь Флагил быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 ч). Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Биодоступность составляет примерно 100%.
  
  После приема внутрь 500 мг препарата, плазменная концентрация составляет через 1 ч - 10 мкг/мл, а через 3 ч - 13.5 мкг/мл.
  
  T1/2 равен 8-10 ч, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%. Препарат быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.
  
  Метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
  
  Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененной форме - около 35% от принятой дозы).
  
  У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови.

• Показания

  Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз (включая амебный абсцесс печени), кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз.
  
  Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus); инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга; бактериальный эндокардит; пневмония, эмпиема и абсцесс легких; сепсис.
  
  Инфекции, вызываемые Clostridium spp., Peptococcus niger и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).
  
  Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков.
  
  Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
  
  Профилактика послеоперационных осложнений (особенно после операций на ободочной кишке, в параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

• Противопоказания

  Органические поражения ЦНС;
  болезни крови, в т.ч. лейкопения в анамнезе;
  печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
  беременность;
  грудное вскармливание;
  детский возраст до 6 лет;
  повышенная чувствительность к имидазолам.
  Противопоказание: детский возраст до 6 лет. Лямблиоз лечат в течение 5 дней: детям 6-10 лет - по 375 мг/сут (1.5 таб.) и детям 10-15 лет - по 500 мг/сут (2 табл.). Для детей младше 6 лет предпочтительнее использование метронидазола в форме суспезии. Противопоказание: печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).
  При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) рекомендовано уменьшить суточную дозу препарата в 2 раза.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Поскольку метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез плода человека неизвестно, применение препарата во время беременности противопоказано.
  
  Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано

• Способ применения и дозы

  Внутрь. При амебиазе Флагил применяют внутрь в течение 7 дней по 1.5 г/сут за 3 приема (взрослые).
  
  Лямблиоз лечат в течение 5 дней: взрослым назначают по 750-1000 мг/сут, детям 6-10 лет - по 375 мг/сут (1.5 таб.) и детям 10-15 лет - по 500 мг/сут (2 табл.). Для детей младше 6 лет предпочтительнее использование метронидазола в форме суспезии.
  
  При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таб. (250 мг) 2 раза/сут.
  
  При трихомониазе у мужчин (уретрит) Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таб. (250 мг) 2 раза/сут.
  
  При неспецифических вагинитах применяют 500 мг Флагила 2 раза/сут в течение 7 дней.
  
  При лечении анаэробных инфекцийвзрослым назначают Флагил по 1-1.5 г/сут.
  
  При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 10 мл/мин) рекомендовано уменьшить суточную дозу препарата в 2 раза.

• Побочные действия

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  
  Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.
  Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
  Панкреатит (обратимые случаи).
  Изменение цвета языка/«обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).
  Нарушения со стороны иммунной системы
  Ангионевротический отек, анафилактический шок.
  Нарушения со стороны нервной системы
  
  Периферическая сенсорная нейропатия.
  Головная боль, судороги, головокружение.
  Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола.
  Асептический менингит.
  Нарушения психики
  
  Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
  Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
  Нарушения со стороны органа зрения
  
  Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия.
  Нейропатия/неврит зрительного нерва.
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
  
  Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту).
  Шум в ушах.
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  
  Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  
  Повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита, гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой.
  У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  
  Сыпь, зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница.
  Пустулезная кожная сыпь.
  Фиксированная лекарственная сыпь.
  Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  
  Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.
  Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения
  
  Лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.
  Лабораторные и инструментальные данные
  Уплощение зубца Т на ЭКГ.

• Передозировка

  Сообщалось о приеме внутрь разовых доз метронидазола до 12 г при суицидальных попытках и случайных передозировках.
  
  Симптомы: рвота, атаксия, небольшая дезориентация.
  
  Лечение: специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случае подозрения на значительное превышение дозы следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

• Взаимодействие

  С дисульфирамом
  Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).
  
  С этанолом
  Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).
  
  С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)
  Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
  
  С препаратами лития
  При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
  
  С циклоспорином
  При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
  
  С циметидином
  Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
  
  С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)
  
  Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
  
  С фторурацилом
  Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
  
  С бусульфаном
  Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
  
  С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)
  
  Не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
  
  С сульфаниламидами
  Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

• Особые указания

  Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.
  
  Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.
  
  При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Не следует прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
  
  Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует назначать только после тщательной оценки отношения польза/риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения.
  
  Исследования функции печени следует проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех пор, пока показатели функций печени не достигнут нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей. Если показатели функций печени будут значительно превышены во время лечения, то применение препарата должно быть прекращено.
  
  Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола.
  
  Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

• Форма выпуска

  Таблетки 250 мг. 20шт.
  

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01XD01 Метронидазол

• Международная классификация болезней

  A06 Амебиаз

  A06.0 Острая амебная дизентерия

  A06.4 Амебный абсцесс печени

  A06.9 Амебиаз неуточненный

  A07.1 Лямблиоз [гиардиоз]

  A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная

  A59 Трихомониаз

  A59.9 Трихомониаз неуточненный

  G00.9 Бактериальный менингит неуточненный

  G06 Внутричерепной и внутрипозвоночный абсцесс и гранулема

  I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит

  J18.9 Пневмония неуточненная

  J85 Абсцесс легкого и средостения

  J86 Пиоторакс

  K65.9 Перитонит неуточненный

  K75.0 Абсцесс печени

  L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

  M00-M03 Инфекционные артропатии

  N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки

  N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика