1 мл раствора содержит

Активное вещество: инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия 10 мг или 30 мг и

Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат — 13,6 мг, кислота уксусная разведенная — до pH 6,0, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Моликсан^® представляет собой органическую соль, включающую инозин (пуриновый компонент) и глицил-цистеинил-глутамат (пептидный компонент) в соотношении 1:1. Моликсан^® регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов, индуцирует экспрессию ферментов первой и второй фаз детоксикации ксенобиотиков, подавляет репликацию ДНК и РНК вирусов, вызывающих гепатиты В и С, стимулирует продукцию интерферонов α и γ макрофагами печени, интерлейкина‑2 Т‑лимфоцитами. Цитопротекторная и иммуномодулирующая активности препарата Моликсан^® приводят к ингибированию цитолиза гепатоцитов, разрешению воспалительного процесса при токсических и вирусных поражениях клеток печени. Пептидный и пуриновый компоненты препарата Моликсан^® опосредованно влияют на метаболизм, процессы пролиферации, дифференцировки и апоптоза клеток печени, способствуя восстановлению нормальной структуры печеночной ткани. Препарат обладает иммуномодулирующим, противовирусным, гепатопротекторным кардиопротекторным и нейропротекторным действием.

При клиническом применении — лечении острой алкогольной интоксикации (алкогольной комы), на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии Моликсан^® сокращает время выхода пациентов из состояния комы, нормализует биоэлектрическую активность головного мозга и проводящей системы сердца, способствует нормализации газового состава крови и кислотно-щелочного баланса, уровня лактата, содержания калия, активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, уровня билирубина и его фракций, купирует развитие изменений характерных для абстинентного синдрома, устраняет тревожность, вегето-сосудистые расстройства.

При острой и хронической интоксикации этанолом у экспериментальных животных гепатопротекторный эффект препарата Моликсан^® проявлялся в уменьшении концентрации общего билирубина и снижении активности трансаминаз крови (АЛТ/АСТ). Согласно данным доклинических исследований внутривенное введение препарата в дозе 30 мг/кг повышала устойчивость миокарда крыс к ишемически-реперфузионному повреждению миокарда, уменьшая размер зоны некроза, и оказывало мягкий гипотензивный эффект. У экспериментальных животных, введенных в состояние алкогольной абстиненции, препарат способствовал снижению уровня маркеров повреждения клеток нейроглии: нейронспецифической энолазы и белка S‑100B, и более быстрой нормализации неврологической симптоматики.

Фармакокинетика препарата Моликсан^® при внутривенном введении дозы 1 мг/кг описывается двухчастевой моделью со следующими показателями по пептидной компоненте органической соли препарата Моликсан^®: максимальная концентрация пептидного компонента в плазме крови 170–180 мкг/мл; константа элиминации пептидного компонента 0,085 мин^-1; биодоступность пептидного компонента 90%; общий клиренс пептидного компонента 20 мл/кг/мин; среднее время удерживания пептидного компонента 6–8 мин; период полувыведения пептидного компонента 15–20 мин. Составляющие органической соли препарата Моликсан^®, пептидный и пуриновый компоненты, метаболизируются в органах и тканях организма до аминокислот и производных пуриновых оснований, выводятся через почки.

-        Острая алкогольная интоксикация тяжелой степени (в составе комплексной терапии);

-        Острые и хронические вирусные гепатиты В, С;

-        Беременность и период грудного вскармливания;

-        У детей в связи с отсутствием опыта медицинского применения;

-        Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Противопоказано применение препарата Моликсан^® во время беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных по безопасности у этих групп пациентов.

Внутривенно и внутримышечно.

В качестве растворителя для внутривенного введения используют 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.

Рекомендуемые схемы лечения:

При лечении острой алкогольной интоксикации — алкогольной комы, на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии: препарат Моликсан^® в дозе 3,0 мг/кг вводят однократно внутривенно (струйно) с 0,9% раствором натрия хлорида, либо с 5% раствором декстрозы в соотношении по объему 1:1.

При остром вирусном гепатите В препарат Моликсан^® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 10 мг/сут через день на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

При тяжелых формах острого вирусного гепатита В препарат Моликсан^® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 20 мг/сут ежедневно на протяжении всего курса симптоматической и дезинтоксикационной терапии.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита В препарат Моликсан^® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг/сут три раза в неделю, через день, на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита В, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям: препарат Моликсан^® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 30 мг/сут три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита С: препарат Моликсан^® вводится внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг/сут три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической противовирусной терапии.

В монотерапии хронического вирусного гепатита С, резистентного к средствам специфической противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским показаниям: препарат Моликсан^® вводят внутривенно или внутримышечно однократно 60 мг в сутки, три раза в неделю, через день, курс лечения 24 недели.

Возможны местные аллергические реакции: локальная гиперемия, жжение, припухлость (в месте инъекции). У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры тела до 37,1°–37,5° С, болезненность в месте инъекции препарата (в этом случае препарат вводят вместе с 1–2 мл 0,25% раствора прокаина).

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Не изучалось.

Лечение препаратом должно проводиться при регулярном врачебном контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 и 30 мг/мл.

По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги или покрытия.

По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Отпускают по рецепту.